Head of Quality Assurance (m/w/d)

Semdor Pharma Group; Köln; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Flex Office

Mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub Pro Jahr

Urban Sports Club

Mittagessen bezuschusst

Kinderbetreuungszuschuss

Sommerfeste/Team-Events

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Modernes Arbeitsumfeld

Offene Unternehmenskultur

Job summary

Semdor Pharma Group in Köln sucht eine fachlich versierte Führungskraft im Bereich Qualitätssicherung. Sie leiten ein QA-Team, entwickeln das QMS weiter und sichern GMP-/GDP- sowie MedCanG-Konformität.

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehören CAPA-, Abweichungs- und Dokumentenmanagement, Lieferantenqualifizierung, Zulassungsdossiers und die Vorbereitung von Behördeninspektionen. Sie berichten direkt an die Geschäftsführung und arbeiten eng mit QP sowie anderen Abteilungen zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder langjährige relevante Berufserfahrung
• Mehrjährige Führungserfahrung
• Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG/BtMG und AmRadV

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des QMS in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Skills

Führungserfahrung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikationsstarke Persönlichkeit

Veränderungsbereitschaft

Durchsetzungsvermögen

Dynamisches Umfeld

Education

Naturwissenschaftliches bzw. Ingenieurstudium

Tools

DMS (Dokumentenmanagement-System)

CAPA-Software (allgemein)

Job description

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Mindestens dreijährige Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
• Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche Veränderung

Verantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für neue Herausforderungen sind selbstverständlich

Warum wir?

• Flex Office
  Du möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag.
• Mobiles Arbeiten
  Du möchtest gelegentlich von zu Hause arbeiten? Bei uns ist mobiles Arbeiten bis zu 1x pro Woche möglich – in Abstimmung mit deinem Team und passend zu deinen Aufgaben.
• Zeit für dich
  Freu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 5-Tage und 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt.
• Urban Sports Club
  Bleib aktiv, wann und wie es zu dir passt: Mit dem Urban Sports Club (Tarif „Classic") – mit nur geringer Eigenbeteiligung.
• Mittagessen ohne Aufwand
  Keine Lust auf Vorkochen? Mit Mealmates kommt dein subventioniertes Mittagessen ganz unkompliziert zu dir.
• Unterstützung für Familien
  Wir bezuschussen die Kinderbetreuung für Nichtschulkinder mit bis zu 250 € monatlich – damit du dich entspannt auf Job und Familie konzentrieren kannst.
• Gemeinsam mehr erleben
  Neben der Arbeit darf der Spaß nicht zu kurz kommen: Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und regelmäßige Team-Events gehören bei uns dazu.
• Vorsorge im Blick
  Wir unterstützen dich dabei, heute schon an morgen zu denken – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge.
• Weiterentwicklung
  Deine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Arbeiten
  Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung.
• Teamkultur
  Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.