Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)

IT-Systemhaus der Bundesagentur für Arbeit; Weilheim in Oberbayern; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Ingenieurdienstleistungsunternehmen in Rosenheim sucht einen Specialist Regulatory Affairs (w/m/d) für unbefristete Anstellung. In dieser Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden und verantwortlich für die Erstellung regulatorischer Dokumente sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten. Erforderlich ist ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften sowie umfangreiche Erfahrung in der Medizinproduktzulassung und sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Leistungen

Haustarifvertrag

Tariflich gesicherte Sozialleistungen

Möglichkeiten zur Weiterbildung

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung oder Zulassung von Medizinprodukten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Erfahrung mit klinischer Bewertung und Erstellung technischer Dokumentationen.

Aufgaben

• Hauptansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden.
• Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente.
• Verantwortung für Zertifizierungen und Audit-Vorbereitungen.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Regulatorische Kenntnisse (MDR 2017/745, 21 CFR 820)

Führungskompetenz

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Ausbildung

Master in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)

Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Arbeitsort

Rosenheim, Oberbayern

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen- Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Specialist Regulatory Affairs (w/m/d).

Ihre Aufgaben

• Hauptansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden und Benannte Stellen bei Zulassungen eigenständiger Medizinprodukte.
• Erstellung und Pflege hochwertiger regulatorischer Dokumente für internationale Zulassungsanträge.
• Verantwortung für Zertifizierungen, Audit- und Inspektionsvorbereitungen im Bereich Medizinprodukte.
• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang geltender Richtlinien, SOPs und Fristen.
• Strategische Führung und Koordination medizinprodukterelevanter Arbeitspakete und deren Integration in Zulassungsdossiers.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (mind. Master) in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen oder gleichwertige Ausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung oder Zulassung von Medizinprodukten sowie fundierte Kenntnisse relevanter Vorschriften (MDR 2017/745, 21 CFR 820 / 21 CFR 4, ISO 13485 und ISO 11608).
• Erfahrung mit klinischer Bewertung sowie Erstellung technischer Dokumentationen und CTD-Modulen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und ausgeprägte Kommunikationsstärke.
• Führungskompetenz in komplexen, interdisziplinären Strukturen.

Ihre Vorteile

Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: attraktive Projekte in der ganzen Bandbreite des modernen Engineerings und der IT, außergewöhnliche Karriereperspektiven bei Kunden vom Mittelstand bis zum DAX-Konzern, und die Sicherheit eines seit 50 Jahren etablierten Ingenieurdienstleisters. Mit mehr als 40 Standorten und sechs Solutions Hubs in der DACH‑CZ‑Region sowie über 12.000 Mitarbeitenden an 120 Standorten weltweit bieten wir die ideale Plattform, um den technologischen Fortschritt aktiv mitzugestalten - denn Stillstand bedeutet Rückschritt!

Unternehmensdarstellung

Brunel GmbH NL Rosenheim – Gründung 1975. Betriebsgröße über 3000 mitarbeitende. Hauptsitz Bremen / Rosenheim. Branchen: Ingenieurdienstleistungen, Technologieprojekte, internationale Vernetzung.