Senior QC Manager (m/w/d)

Real; Holzkirchen; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Real sucht eine erfahrene Fachkraft für die Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel. Die Position trägt die fachliche und regulatorische Verantwortung im definierten Bereich und bietet Perspektiven zur Weiterentwicklung zur Sachkundigen Person nach § 15 AMG.

Sie arbeiten eigenständig, koordinieren Prüfprozesse gemäß GMP und unterstützen Regulatory Affairs bei Zulassungsdokumenten. Erfahrungen in der pharmazeutischen QC sind Voraussetzung.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie oder Chemie
• Relevante Berufserfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle/Analytik/GMP-regulierter Bereich
• Fundierte Kenntnisse der Arzneibuchanalytik und regulatorischer Anforderungen (GMP, AMG, AMWHV)
• Evtl. Erlaubnis für Umgang mit Krankheitserregern gemäß § 44 IfSG
• Interesse an pflanzlichen/Naturstoffen und analytischer Bewertung von Arznei- und Gesundheitsprodukten
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise; gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Sicherer Umgang mit MS Office; gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ziel, perspektivisch Qualified Person nach AMG zu übernehmen

Responsibilities

• Eigenständige fachliche Verantwortung für Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel gemäß regulatorischer Anforderungen
• Sicherstellung GMP-konformer Prüf- und Bewertungsprozesse entlang der Wertschöpfungskette
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Untersuchung von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei Hygienemonitoring und regulatorischen Dokumenten zusammen mit Regulatory Affairs
• Ansprechperson für interne Schnittstellen, Labore, Auftragshersteller und Partner
• Schrittweise Übernahme weiterer regulatorischer Verantwortung mit Perspektive auf §15 AMG Sachkundige Person

Skills

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

MS Office

Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Job description

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum München suchen wir einen erfahrenen Senior QC Manager (m/w/d) für die Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel. In dieser eigenständigen Schlüsselposition übernehmen Sie die alleinige fachliche und regulatorische Verantwortung für einen definierten Qualitätskontrollbereich. Es handelt sich nicht um eine klassische Teamleitungsfunktion, sondern um eine seniorige Fachrolle ohne disziplinarische Personalverantwortung.

Bei entsprechender Qualifikation bietet die Position die Möglichkeit, die erforderliche Sachkenntnis aufzubauen und sich gezielt zur Qualified Person (QP) beziehungsweise Sachkundigen Person nach § 15 AMG weiterzuentwickeln.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige fachliche Verantwortung für die Qualitätskontrolle chemischer Rohstoffe und Packmittel gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung GMP-konformer Prüf- und Bewertungsprozesse entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Prüfplänen, Prüfvorschriften, SOPs und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten
• Untersuchung, Bewertung und Bearbeitung von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Bewertung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des betrieblichen Hygienemonitorings
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Aktualisierung zulassungsrelevanter Qualitätskontrolldokumente
• Fachliche Ansprechperson für interne Schnittstellen, externe Labore, Auftragshersteller und weitere Dienstleistungspartner
• Schrittweise Übernahme zusätzlicher regulatorischer Verantwortung mit der Perspektive, sich bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen zur Sachkundigen Person nach § 15 AMG zu entwickeln

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, Analytik, Entwicklung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Bereich
• Fundierte Kenntnisse der Arzneibuchanalytik sowie der regulatorischen Anforderungen nach GMP, AMG und AMWHV
• Idealerweise eine Erlaubnis für den beruflichen Umgang mit Krankheitserregern gemäß § 44 IfSG
• Interesse an pflanzlichen Wirkstoffen, Naturstoffen und der analytischen Bewertung entsprechender Arznei- und Gesundheitsprodukte
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Interesse an einer langfristigen fachlichen Entwicklung mit dem Ziel, perspektivisch Verantwortung als Qualified Person zu übernehmen