Leitende Fachkraft – Qualitätssicherung

Amoria Bond; Nürnberg; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Amoria Bond sucht eine leitende Fachkraft (m/w/d) im Bereich Qualitätssicherung als Sachkundige Person für den Raum Nürnberg/Fürth. Sie verantworten die Freigabeprozesse und führen ein qualitätsgetriebenes Team durch strategische Weiterentwicklung des Systems.

Sie bringen mehrjährige GMP-Erfahrung, Führungsstärke und exzellente Deutschkenntnisse mit. Eine enge Abstimmung mit Geschäftsführung, Betriebsleitung und Vertrieb ist Teil der Schlüsselaufgabe.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation mit Sachkenntnis als Sachkundige Person gemäß AMG.
• Mehrjährige GMP-erlaubte Tätigkeit als Qualified Person/Sachkundige Person, idealerweise in aseptischer Herstellung.
• Führungserfahrung, ca. 3–5 Jahre als Richtwert.
• Fundierte GMP-Regularienkenntnisse sowie deutsches Arzneimittelrecht.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie Begleitung von Audits/Behördeninspektionen.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise auch in stressigen Situationen.
• Kooperativer Führungsstil mit hoher Kommunikationsstärke.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), gute Englischkenntnisse.
• Erfahrung mit sterilen Zubereitungen und stark digitalisierten Umgebungen.

Aufgaben

• Fachliche Führung und Weiterentwicklung des Teams der Sachkundigen Personen.
• Strategische Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitäts-Systems mit Betriebsleitung.
• Verantwortung für Chargenzertifizierung und Produktfreigabe gemäß EU-GMP, inkl. eigener Freigaben.
• Sicherstellung aseptisch hergestellter Arzneimittel gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Betriebsleitung und Vertriebsleitung.
• Leitung bereichsübergreifender Projekte mit Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
• Mitwirkung an übergeordneten Verträgen mit Kunden und Dienstleistern.
• Koordination gelegentlicher Kooperationsprojekte (Studienmuster).
• Förderung offener Qualitätskultur und fachliche Unterstützung bei Entscheidungen.

Kenntnisse

Pharmazie-Studium/Sachkenntnis AMG

GMP-Erfahrung

Führungserfahrung

GMP-Regularien/AMG-Recht

Qualitätsmanagement/Audits

strukturierte/analytischeArbeitsweise

kooperativer Führungsstil

Deutsch (C1)

Englisch

Sterile Zubereitungen

digitale Pharma-Umgebungen

Tools

TrackWise

Salesforce

Jobbeschreibung

Leitende Fachkraft (m/w/d) - Qualitätssicherung/Sachkundige Person - Raum Nürnberg

Unser Kunde:

Für unseren Kunden, ein etabliertes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 350 Mitarbeitenden im Raum Nürnberg/Fürth, suchen wir eine leitende Fachkraft (m/w/d) im Bereich Qualitätssicherung/Sachkundige Person. Unser Kunde ist spezialisiert auf patientenindividuelle Arzneimittel und Therapieprodukte in den Bereichen onkologische Therapie, Home-Care-Therapien und ophthalmologische Medikation und verbindet eine langjährige Tradition mit einer für die Branche außergewöhnlich fortschrittlichen digitalen Aufstellung. Es erwartet Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit echtem Gestaltungsspielraum, kurzen Entscheidungswegen und einem familiären, kollegialen Arbeitsumfeld.

Aufgaben:

• Fachliche Führung und Weiterentwicklung des Teams der Sachkundigen Personen
• Gemeinsame strategische Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems mit der Betriebsleitung
• Verantwortung für Chargenzertifizierung und Produktfreigabe gemäß den einschlägigen EU-GMP-Leitlinien, inkl. eigener Chargenfreigaben
• Sicherstellung, dass aseptisch hergestellte Arzneimittel unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen produziert, geprüft und freigegeben werden
• Enge, vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Betriebsleitung und Vertriebsleitung
• Leitung bereichsübergreifender Projekte mit Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Mitwirkung an übergeordneten Verträgen mit Kunden und Dienstleistern
• Koordination gelegentlicher Kooperationsprojekte (Studienmuster für Pharmaunternehmen)
• Förderung einer offenen Qualitätskultur und fachliche Unterstützung bei Entscheidungen

Erforderliche Skills:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation mit Sachkenntnis als Sachkundige Person gemäß AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person/Sachkundige Person in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der aseptischen Arzneimittelherstellung
• Führungserfahrung, ca. 3-5 Jahre als Richtwert
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien und des deutschen Arzneimittelrechts
• Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie in der Begleitung von Audits und Behördeninspektionen
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise, auch in anspruchsvollen Situationen
• Kooperativer statt autoritärer Führungsstil, hohe Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), gute Englischkenntnisse
• Erfahrung mit individuellen sterilen Zubereitungen
• Erfahrung in stark digitalisierten pharmazeutischen Umgebungen
• Kenntnisse in gängigen QM-/CRM-Systemen (z. B. TrackWise, Salesforce)

Schlüsselwörter:

Qualified Person, Sachkundige Person, GMP, Arzneimittelrecht, sterile Herstellung, Qualitätsmanagement, Audit, Behördeninspektion, Pharma, Führung