Senior Expert (m/w/d) QC Services

Daiichi Sankyo Co.; Pfaffenhofen an der Roth; On-site; USD 102,412 - 147,929; Full time

Job summary

Die Daiichi Sankyo Co. sucht am Standort Pfaffenhofen eine/n Senior Expert QC Services, der/die als fachliche Expertin bzw. fachlicher Experte Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle verantwortet und operative Unterstützung der QC-Labore bietet.

Sie koordinieren Qualifizierungsaktivitäten, erstellen relevanten Dokumentationsinhalt und prüfen Dokumente. Zudem arbeiten Sie eng mit anderen Fachbereichen zusammen, entwickeln Prozesse weiter und führen Schulungen zu qualifizierungsrelevanten

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium.
• Nachweislich 3–6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Laborgeräten.
• Nachweislich mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle.
• Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) von Vorteil.
• Erfahrung in Projekten von Vorteil.
• Kenntnisse gängiger Labor- und Qualitätssysteme (z.B. Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS, Tiamo).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche Ansprechperson für Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle sowie Mitwirkung bei CSV-Themen.
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen.
• Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumentation.
• Review und ggf. Freigabe von Qualifizierungsdokumenten.
• Enge fachliche Abstimmung mit anderen beteiligten Fachbereichen.
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Qualifizierungsprozessen in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen; Mitwirkung bei CSV-relevanten Themen.
• Erstellung, Anpassung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften, Richtlinien und Vorlagen.
• Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen.
• Mitarbeit bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen.

Skills

Qualifizierung Laborgeräte

GxP Kenntnisse

CSV Kenntnisse

Labor-Systeme

SAP Kenntnisse

LIMS Kenntnisse

Empower Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

Tools

Empower

Job description

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei übergreifenden System‑, Prozess‑ und Servicethemen.

Als Senior Expert QC Services übernehmen Sie die fachliche Expertenrolle für Qualifizierungen innerhalb der Qualitätskontrolle und unterstützen die QC‑Labore operativ und beratend.

Angaben zur Tätigkeit:

• Fachliche Ansprechperson für Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle sowie Mitwirkung bei CSV-Themen
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen
• Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten
• Unterstützung bei der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumentation
• Review und ggf. Freigabe von Qualifizierungsdokumenten
• Enge fachliche Abstimmung mit anderen beteiligten Fachbereichen
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Qualifizierungsprozessen in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen; Mitwirkung bei CSV-relevanten Themen
• Erstellung, Anpassung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften, Richtlinien und Vorlagen
• Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen
• Mitarbeit bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen

Fachliche und Persönliche Anforderungen:

Fachliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Nachweislich 3-6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Laborgeräten
• Nachweislich mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise mit Erfahrung in der Qualitätskontrolle
• Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) von Vorteil
• Erfahrung in der Durchführung von Projekten von Vorteil
• Kenntnisse gängiger Labor- und Qualitätssysteme wünschenswert (z.B. Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS, Tiamo)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Eigenschaften:

• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen als fachlicher Ansprechpartner
• Analytisches Denken sowie technisches Interesse
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Standards