Senior QA/RA Specialist (gn)

PS Direkt GmbH & Co. KG; Bonn; Hybrid; EUR 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Beratungsunternehmen sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485. Sie übernehmen Aufgaben wie die Aktualisierung der technischen Dokumentation und die Durchführung von Audits. Ein Hochschulabschluss ist von Vorteil, Erfahrung im Qualitätsbereich in der Medizinproduktindustrie wird erwartet. Diese Position bietet ein modernes Arbeitsumfeld und Home-Office-Möglichkeiten.

Leistungen

Moderner Arbeitsplatz

Umfangreiche Gesundheitsangebote

Fahrtkostenzuschuss

Work-Life-Balance

Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder regulatorische Anforderungen in der Medizinproduktindustrie.
• Kenntnis der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und Normen (EN ISO 13485).

Aufgaben

• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
• Aktualisierung und Überwachung der technischen Produktdokumentation.
• Unterstützung bei internen und externen Audits.
• Finale Freigabe der Produkte für den Markt.
• Überwachung der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Koordination von Aktivitäten im Zertifizierungsprozess.
• Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten zur Qualitätssicherung.
• Vertretung des Beratungsangebots für Kunden.
• Sammlung und Analyse qualitätsrelevanter Daten.
• Überprüfung der Produktvalidierung gemeinsam mit der F&E-Abteilung.
• Unterstützung bei der Dokumentenvorbereitung für die Registrierung.

Kenntnisse

Kenntnisse in Qualitätssicherung

Fließendes Deutsch

Fließendes Englisch

Sicherer Umgang mit MS Office

Ausbildung

Hochschulabschluss

Jobbeschreibung

Overview

PS Direkt - Job perfekt. Eine Bewerbung - Ein Interview - Mehrere Optionen. PS Direkt berät dich - Du entscheidest. Lass dich von uns empfehlen und profitiere von dem Zugang zu unveröffentlichten Stellenangeboten unserer Auftraggeber. Wir suchen im Rahmen der Direktvermittlung.

Deine Aufgaben

• Du hältst das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den geltenden Marktvorschriften aufrecht
• Du aktualisierst Dokumente und überwachst die technische Produktdokumentation (TD) sowie die QMS-Dokumente, sowohl in Papierform al auch digital
• Du unterstützt bei der Durchführung interner und externer Audits
• Du gibst die fertigen Produkte final für den Markt frei
• Du überwachst die Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Du koordinierst und initiierst Aktivitäten, die mit dem Zertifizierungsprozess und der Aufrechterhaltung der Zertifikate der benannten Stelle zusammenhängen
• Du arbeitest mit Herstellern und Lieferanten zusammen, um die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherungsprogramme und -verfahren sicherzustellen
• Du vertrittst unser Beratungsangebot für Kunden und unterstützt sie dabei, individuelle Beratungslösungen zu entwickeln
• Du sammelst und analysierst qualitätsrelevante Daten und Informationen und berichtest diese an die Geschäftsleitung
• Du überprüfst die Produktvalidierung und -verifizierung gemeinsam mit der F&E-Abteilung
• Du unterstützt bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Registrierung

Deine Fähigkeiten

• Du hast idealerweise einen Hochschulabschluss, dieser ist aber nicht zwingend erforderlich
• Du kennst dich mit den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und den Normen (EN ISO 13485) aus
• Du hast Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und/oder regulatorische Anforderungen in der Medizinproduktindustrie
• Du sprichst fließend Deutsch und Englisch
• Du bist sicher im Umgang mit MS Office

Das wird dir geboten

• Ein moderner Arbeitsplatz
• Ein Superheroteam mit echtem Teamspirit
• Eine echte und gelebte Work-Life-Balance mit Home Office Möglichkeiten
• Umfangreiche Gesundheitsangebote
• Fahrtkostenzuschuss

[e-mail] Tel. [phone] oder schreib uns gerne auf Xing an!

Bitte habe dafür Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Unterlagen und deine Bewerberdaten mit Personenbezug werden nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) verarbeitet.

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Diese Position ist auf 60.000 € brutto jährlich dotiert.