Sachbearbeiter:in Regulatory Affairs (W/M/X) 50%

MTS Medical AG; Konstanz; Vor Ort; Vertraulich; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Hansefit

Fort- und Weiterbildung

Unternehmensevents

Zusammenfassung

MTS Medical AG in Konstanz sucht eine zuverlässige Sachbearbeiter:in Regulatory Affairs (50%) zur Unterstützung der regulatorischen Prozesse und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, der benannten Stelle und Behörden zusammen und tragen zur Einhaltung relevanter EU- und FDA-Vorschriften bei.

Sie bringen idealerweise Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld mit oder motivierte Quereinsteiger:innen sind willkommen.

Qualifikationen

• Sicherer Umgang mit MS Office ist wichtige Voraussetzung
• Regelmäßige Anwesenheit vor Ort in Konstanz erforderlich
• Erste Erfahrungen mit KI-gestützten Tools sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung

Aufgaben

• Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für Behörden und unsere Benannte Stelle
• Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen beteiligten Abteilungen, Behörden und der Benannten Stelle
• Mitwirkung bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI und Post-Market Surveillance
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den internen Abteilungen
• Administrative Mitwirkung am Risikomanagementsystem nach ISO 14971:2019

Kenntnisse

MS Office

MS Office ist wichtige Voraussetzung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

strukturierte Arbeitsweise

eigenverantwortliche Arbeitsweise

KI-gestützte Tools

Ausbildung

Kaufmännische Ausbildung

Technische Ausbildung

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Sachbearbeiter:in Regulatory Affairs (W/M/X) 50%

Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation suchen wir eine zuverlässige und sorgfältig arbeitende Persönlichkeit als Sachbearbeiter:in Regulatory Affairs. Sie unterstützen unser Team an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle und Behörden und tragen zur Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU) 2017/745 und FDA) sowie zur Pflege unserer Technischen Dokumentation bei. Ob Berufseinstieg oder erste Erfahrung – bei uns übernehmen Sie von Anfang an Verantwortung.

Ihr Aufgabengebiet umfasst:

• Mitarbeit bei Marktzulassungen unserer Medizinprodukte in der EU und weltweit
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen und der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte für Behörden und unsere Benannte Stelle
• Kommunikation und Koordination von Vorgängen zwischen beteiligten Abteilungen, Behörden und der Benannten Stelle
• Mitarbeit bei regulatorisch bedingten Änderungen wie Labelling, UDI und Post-Market Surveillance
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den internen Abteilungen
• Administrative Mitwirkung am Risikomanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019

Ihr Profil:

• Sicherer Umgang mit MS Office ist wichtige Voraussetzung
• Für diese Position ist Ihre regelmäßige Anwesenheit vor Ort in Konstanz erforderlich
• Erste Erfahrungen mit KI-gestützten Tools sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung
• Freude an strukturierter, sorgfältiger Sachbearbeitung und Interesse, sich in regulatorische Themen einzuarbeiten
• Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Eine abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung – auch motivierte Quereinsteiger:innen ohne Ausbildung sind willkommen
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizintechnik ist von Vorteil, aber kein Muss
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

• Spannende und abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für persönliche und berufliche Entwicklung.
• Kollegiale Zusammenarbeit in einem engagierten Team und ein modernes Arbeitsumfeld.
• Flexible Arbeitszeiten für eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
• Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits und Hansefit.
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie gemeinsame Unternehmensevents für Entwicklung und starken Teamgeist.

Wir, die MTS Medical, stehen für Fortschritt und hochwertige Medizinprodukte, die wir mit Innovationskraft, Expertise und viel Teamgeist entwickeln und herstellen. In einem inspirierenden Miteinander treiben wir das Wachstum unseres Unternehmens voran. Wir sind auf innovative Spark Wave Therapiesysteme spezialisiert, die international in den Bereichen Orthopädie, Traumatologie, Wundheilung und Urologie eingesetzt werden.

Was für uns primär zählt, sind die Menschen, die sich für die Medizintechnik begeistern. Eine Verbundenheit, die jede Menge neue Energien freisetzt.

Unser Ziel ist es, gemeinsam mit Ihnen neue innovative Produkte für die Medizin zu entwickeln und zu einem bedeutenden Player im Markt zu wachsen.