Senior Manager Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Löwenstein Medical SE & Co. KG; Deutschland; Hybrid; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Hamburg sucht einen Senior Manager für Qualität und Regulierungsangelegenheiten. Sie koordinieren Projekte, unterstützen den PRRC und analysieren regulatorische Entwicklungen. Voraussetzungen sind ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium sowie umfassende Erfahrungen im QM. Flexible Arbeitszeiten und attraktive Zuschüsse werden geboten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mittagessen Zuschüsse

Deutschlandticket

betriebliche Altersvorsorge

30 Tage Urlaub

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
• Mehrjährige Erfahrung in der Leitung von QM/RA Projekten.
• Verständnis für regulatorische Anforderungen in der Entwicklung und Testung.

Aufgaben

• Koordination und Leitung übergreifender QM + RA Projekte.
• Operative Unterstützung des PRRC im Tagesgeschäft.
• Analyse regulatorischer Entwicklungen.

Kenntnisse

Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen

Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte

Fließendes Deutsch

Fließendes Englisch

Analytische Fähigkeiten

Selbstständige Arbeitsweise

Ergebnis- und Zielorientierung

Ausbildung

Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Overview

Senior Manager Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) – Hamburg

Warum Löwenstein Medical Technology?

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte "Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.

Ihr Beitrag

• Koordination und Leitung übergreifender QM + RA Projekte und Initiativen in Abstimmung mit den Fachabteilungen
• Operative Unterstützung und Vertretung des PRRC im Tagesgeschäft sowie bei strategischen Themen
• Analyse regulatorischer Entwicklungen (wie Normen, Gesetze, MDR/FDA) und Mitarbeit an der QM+RA-Strategie
• Unterstützung von Digitalisierungsinitiativen: Mitgestaltung und Bewertung digitaler Tools und Prozesse im Qualitäts- und Regulierungsumfeld

Das bringen Sie mit

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Medizintechnik, Mechatronik oder Elektrotechnik
• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (z. B. MDR, ISO 13485, FDA)
• Mehrjährige Erfahrung in der Leitung von QM / RA Projekten
• Erfahrung in den Bereichen Vigilanz, Audits, CAPAs und technische Dokumentation
• Verständnis für regulatorische Anforderungen in der Entwicklung und Testung, einschließlich Testmethoden und Produktprüfung im medizinischen Umfeld
• Selbstständige Arbeitsweise, analytische Fähigkeiten sowie Ergebnis- und Zielorientierung
• Ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie eine hohe Schnittstellenkompetenz zeichnen Sie ebenso aus
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Das können Sie von uns erwarten

• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
• Flexible Arbeitszeiten
• Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV)
• Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter)
• Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich
• JobRad
• 30 Tage Urlaub

Wir machen Sinn.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt über unser Online-Bewerberportal.

Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG
Standort Hamburg
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg