Head of Quality Assurance (m/w/d)

Pates GmbH; Gronau; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Pates GmbH in Niedersachsen sucht eine erfahrene(QA-Leitung), die das qualitätsorientierte Umfeld fachlich und disziplinarisch führt. Sie planen Kapazitäten, entwickeln Mitarbeitende weiter und sichern GMP-Compliance sowie Datenintegrität.

Dabei sind Deviations, CAPA und Change Control zentrale Aufgaben. Sie steuern Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen, berichten über Qualitäts-KPIs und leiten Verbesserungen aus PQRs sowie Management-Reports ab.

Qualifikationen

• Fachliche und disziplinarische Leitung eines QA-Teams.
• S GMP-Vorgaben, Datenintegrität und interne Richtlinien kennen
• Erfahrung mit Deviations, CAPA, Change Control, Reklamationen
• Audits, Inspektionen und Berichte durchführen
• Koordination von SOPs und standortübergreifenden QM-Prozessen

Aufgaben

• Fachliche- und disziplinarische Leitung des QA-Teams inkl. Kapazitätsplanung und Personalentwicklung
• Gewährleistung eines wirksamen QM-Systems sowie GMP-Compliance und Datenintegrität
• Verantwortung für Deviations, CAPA, Change Control, Reklamationen und das Qualitätsrisikomanagement
• Durchführung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen
• Steuerung der Qualitäts-KPIs, PQRs und Management-Reports sowie Ableitung von Verbesserungen
• Weiterentwicklung von SOPs und QM-Prozessen standortübergreifend
• Erste Anlaufstelle bei qualitätskritischen Entscheidungen gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten
• Förderung der Qualitätskultur und Mitwirkung an Compliance-Projekten

Kenntnisse

Führungserfahrung

Englisch sicher

Entscheidungsfähigkeit

Kommunikationsstärke

Eigenständiges Arbeiten

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, bevorzugt Pharmazie

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Sie leiten das QA-Team fachlich und disziplinarisch, planen Kapazitäten, fördern Ihre Mitarbeitenden gezielt und bauen deren Kompetenzen weiter aus
• Sie sorgen dafür, dass das Qualitätsmanagementsystem wirksam ist und GMP-Vorgaben, Anforderungen an die Datenintegrität sowie interne Konzernrichtlinien eingehalten werden
• Sie verantworten die zentralen QS-Prozesse wie Deviations, CAPA, Änderungskontrolle und Reklamationen und entwickeln sie weiter. Dazu gehören auch die Bewertung von Qualitätsrisiken und der Umgang mit Eskalationen
• Sie bereiten Inspektionen durch Behörden, Audits bei Kunden und Lieferanten sowie interne Selbstinspektionen vor, führen sie durch und stellen sicher, dass die daraus folgenden Maßnahmen umgesetzt werden
• Sie steuern Qualitäts-KPIs, erstellen Product Quality Reviews und Management-Berichte und leiten daraus wirksame Verbesserungen ab
• Gemeinsam mit Corporate QA und weiteren Fachbereichen entwickeln Sie SOPs und Qualitätsstandards weiter und vereinheitlichen QM-Abläufe über mehrere Standorte hinweg
• Bei qualitätskritischen Themen entscheiden Sie als erste Ansprechperson und vertreten das Unternehmen gegenüber Behörden, Kunden, Lieferanten und internen Abteilungen
• Sie stärken eine gelebte Qualitätskultur und treiben strategische Compliance-Projekte mit Schwerpunkt auf Risikomanagement, stetiger Verbesserung und Operational Excellence voran

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, bevorzugt Pharmazie, oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie unter GMP-Bedingungen
• Sichere Kenntnis der GMP-Vorgaben, der relevanten Regelwerke und der jeweiligen QS-Anforderungen
• Solides Know-how in Qualitätsmanagement, Dokumentation, Audits und Inspektionen
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
• Erste Führungserfahrung, eine klare Kommunikation und die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen
• Schnelle Auffassungsgabe und gutes technisches Verständnis
• Sie arbeiten eigenständig, strukturiert und zielorientiert und bringen Sorgfalt, Verlässlichkeit und viel Einsatzbereitschaft mit

Deine Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams inkl. Kapazitätsplanung und Personalentwicklung
• Gewährleistung eines wirksamen QM-Systems sowie der GMP-Compliance und Datenintegrität
• Verantwortung für Deviations, CAPA, Change Control, Reklamationen und das Qualitätsrisikomanagement
• Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen
• Steuerung der Qualitäts-KPIs, PQRs und Management-Reports sowie Ableitung von Verbesserungen
• Weiterentwicklung und standortübergreifende Harmonisierung von SOPs und QM-Prozessen mit Corporate QA
• Erste Anlaufstelle bei qualitätskritischen Entscheidungen gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten
• Förderung der Qualitätskultur und Mitwirkung an strategischen Compliance-Projekten