Senior Manager (m/w/d) Qualification & Validation, Braunschweig

MBB Mikrobiologie Braunschweig GmbH; Braunschweig; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Familienfreundlichkeit

Attraktive Vergütung

30 Tage Urlaub

Gute Arbeitsumgebung

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Jobticket

Job summary

MBB Mikrobiologie Braunschweig GmbH ist ein junges Unternehmen der Eckert & Ziegler Gruppe und bietet analytische Dienstleistungen für radiopharmazeutische Produkte an. Wir suchen eine fachlich versierte Person für Qualifizierung und Validierung, die Systeme, Prozesse und analytische Methoden in einem regulierten Umfeld sicherstellt.

Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung/Validierung, arbeiten eigenständig und bringen Kenntnisse zu LIMS/QMS-Systemen sowie

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und/oder Validierung in reguliertem Umfeld.
• Bereitschaft zur eigenständigen Hands-on-Durchführung.
• Fundierte Kenntnisse der Anlagen- und Gerätequalifizierung inkl. IQ/OQ/PQ.

Responsibilities

• Qualifizierung von Anlagen, Labor- und Produktionsgeräten.
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen inkl. URS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ und PQ.
• Planung, Durchführung und Dokumentation Validierung/Verifizierung analytischer Methoden.
• Planung/Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen.
• Bewertung von Änderungen/Abweichungen; Requalifizierungs-/Revalidierungsmaßnahmen.
• Begleitung Beschaffung, Installation und GMP-konforme Inbetriebnahme.
• Weiterentwicklung des QV-Systems.

Education

Technisches, naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Hochschulstudium

Tools

LIMS

QMS

Job description

WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES Die MBB Mikrobiologie Braunschweig GmbH ist ein neu gegründetes Unternehmen der renommierten und international agierenden Eckert & Ziegler Gruppe und bietet analytische Dienstleistungen für die radiopharmazeutische Industrie an. Unser Schwerpunkt liegt auf der präzisen Analytik radioaktiver Medikamente im Rahmen des Freigabeprozesses, die insbesondere in der modernen Krebstherapie eine bedeutende Rolle spielen. Ergänzend führen wir verwandte (radio)chemische Prozesse durch, die nutzbringend für die radiopharmazeutische Industrie sind. Mit Ihrer Unterstützung gestalten wir die Zukunft analytischer Dienstleistungen in der Radiopharmazie aktiv mit und entwickeln unsere Technologien stetig weiter. Werden Sie Teil unseres Teams und bringen Sie Ihre Ideen und Ihr Engagement ein - gemeinsam erreichen wir optimale Lösungen für unsere Kunden.

Ihr Beitrag zum Erfolg Fachliche Verantwortung für Qualifizierung und Validierung

• Qualifizierung von Anlagen, Labor- und Produktionsgeräten
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen einschließlich URS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ und PQ inkl. praktischer Durchführung
• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung bzw. Verifizierung analytischer Methoden mit Fokus auf pharmazeutische und radiopharmazeutische Prüfverfahren
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen
• Bewertung von Änderungen und Abweichungen sowie Definition geeigneter Requalifizierungs-, Revalidierungs- und Überwachungsmaßnahmen
• Fachliche Begleitung der Beschaffung, Installation und GMP-konformen Inbetriebnahme neuer Anlagen und Geräte
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Innovation des QV-Systems

Das qualifiziert Sie

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Hochschulstudium
• Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und/oder Validierung in einem regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der Anlagen- und Gerätequalifizierung inkl. praktische Erfahrung mit IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten
• Erfahrung mit der Validierung bzw. Verifizierung analytischer Methoden und idealerweise mit Prozessvalidierungen
• Erfahrung in der Radiopharmazie, sterilen Arzneimittelherstellung oder mit automatisierten bzw. abgeschirmten Produktionssystemen von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte interdisziplinäre Zusammenarbeit
• Bereitschaft zur eigenständigen Hands-on-Durchführung
• Innovationsfreude und Offenheit gegenüber digitalen Labor- und Qualitätssystemen wie LIMS, QMS und Datenbanken
• Fließende Deutschkenntnisse (mind. B2) sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Flexibilität: Gestaltung der Arbeitszeit durch mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten und anlassbezogene bezahlte Freistellungen (z.B. Umzug oder Termine zur Krebsvorsorge) für eine optimale Work-Life-Balance
• Familienfreundlichkeit: Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf, durch bezahlte Freistellungen für familiäre Ereignisse, wie z.B. Kind-krank-Tage, Familienstartzeit oder die eigene Hochzeit
• Vergütungspaket: Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und Sachbezugsgutscheine oder JobTicket
• Urlaubs- und Erholungszeit: 30 Tage Urlaub für regelmäßige Erholung und zum Energie tanken
• Arbeitskomfort: angenehme Arbeitsumgebung ohne Groß-Raum-Büro sowie ergonomische Tische und Stühle für Komfort am Arbeitsplatz
• Stabilität & Perspektive: Sicherer Arbeitsplatz in einem etablierten Unternehmen mit langfristigen Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten
• Gesundheitsförderung: betriebliches Gesundheitsmanagement mit Krankenkassen Gesundheitstagen
• Mobilitätsvielfalt: JobTicket, E-Bike-Leasing, eine gute ÖPNV-Anbindung sowie Parkmöglichkeiten für eine nachhaltige Mobilität

Auf der Suche nach neuen Talenten freuen wir uns über jede Bewerbung, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, sexueller Identität, einer bestehenden Behinderung, Religion oder Weltanschauung. Wir legen Wert auf Vielfalt und schätzen die unterschiedlichen Perspektiven, die Sie in unser Unternehmen einbringen können. Wir freuen uns auch über Ihre Bewerbung, wenn Sie nicht alle Kriterien erfüllen, denn individuelle Fähigkeiten, Motivation und Potenzial sind uns wichtiger als Klassifizierungen. Im Bewerbungsprozess haben Sie die Möglichkeit, uns über eine vorliegende Schwerbehinderung/ Gleichstellung zu informieren. Wir passen den Prozess bei Bedarf gerne an.