Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Triga Consulting GmbH & Co KG; Frankfurt; Hybrid; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Internationales Arbeitsumfeld

Remote-Möglichkeit

30 Urlaubstage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusatzbudget & Mitarbeiterrabatte

Firmen- und Teamevents

Job summary

Triga Consulting GmbH & Co KG sucht für einen international tätigen Pharmaauftrag eine erfahrene Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d). Standort Berlin oder Frankfurt mit 50% Homeoffice.

Sie verantworten CMC-Regulatorik über den Produktlebenszyklus, steuern Dossiers, koordinieren internationale Anforderungen und führen ein Team. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Führungserfahrung werden erwartet.

Qualifications

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel.
• Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte; Matrix- oder direkte Führung vorteilhaft.
• Strategisches Denkvermögen, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.
• Deutsch- und Englischkenntnisse exzellent.

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien.
• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers.
• Sicherstellung regulatorischer Compliance national/intl.
• Mitwirkung an Einreichungsstrategien und Änderungen bestehender Produkte.
• Risikobewertung im Zusammenhang mit Änderungsverfahren.
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, Partnern und externen Dienstleistern.
• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen und Mitarbeit an bereichsübergreifenden Projekten.

Skills

Projektführung

CMC-Management

Internationale Regulierung

Strategisches Denken

Teamführung

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Masterabschluss in Pharmazie/ Chemie/ Biologie

Job description

Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?

Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:

Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Standort: je nach Wunsch Berlin oder Frankfurt in Kombination mit 50% Homeoffice

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte

• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung

• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen

• Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance

• Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte

• Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen

• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern

• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten

Qualifikation

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung

• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie

• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel

• Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen

• Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil

• Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise

• Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern

• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld

• Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten

• Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage

• Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten

• Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten

• Firmen- und Teamevents