Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vygon France; Aachen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vygon France sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) für Aachen. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produktzulassungen in Europa und den USA. Sie arbeiten eng mit der Produktentwicklung zusammen und prüfen den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte. Der ideale Bewerber hat ein technisches Studium, 2-5 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktezulassung und spricht fließend Deutsch und Englisch. Ein unbefristeter Vertrag erwartet Sie.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
• Fundiertes Wissen über rechtliche Anforderungen (EU) 2017/745 MDR.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Vorbereitung und Pflege technischer Dokumentationen für Zulassungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklung.
• Kommunikation mit Zulassungsstellen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Kommunikationsfähigkeit

Technisches Verständnis

Teamorientierung

Ausbildung

Studium in Biomedizinischer Technik oder verwandtem Feld

Jobbeschreibung

Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs – Qualitätswesen – Medizinproduktbeobachtung

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien)
• Analytisches, prozess‑ und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Einsatzort der Stelle

Deutschland

Aachen

Mindestanforderungen Berufserfahrung

2-5 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2‑Verhandlungssicher)
• Englisch (2‑Verhandlungssicher)

EEO Statement

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.