Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

VYGON Germany GmbH; Aachen; Vor Ort; EUR 40.000 - 55.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Zulassung sucht einen Junior Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) zur Unterstützung bei der Vorbereitung und Pflege technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen. Der ideale Kandidat hat ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und erste Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten. VYGON bietet ein engagiertes Team und ein internationales Umfeld, das Vielfalt schätzt.

Qualifikationen

• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert.
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien, ISO 13485).
• Selbstständiges und sorgfältiges Arbeiten sowie analytisches Denken.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produktzulassungen.
• Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität.
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Detailgenauigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Problemlösungskompetenz

Teamorientierung

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life.

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten, davon 8 in Europa.

Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.

Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.

Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA

Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)

Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)

Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen

Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden

Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR

Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation

Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert

Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien, ISO 13485)

Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz

Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Unternehmensdarstellung: VYGON Germany GmbH

Vorteile für Mitarbeitende

In diesem Dokument befinden sich aus Sicherheitsgründen keine Kontaktdaten des Arbeitgebers.

Informationen zur Bewerbung

Sicherheitsabfrage

Wir schützen die Kontaktdaten des Arbeitgebers vor unerlaubten Zugriffen. Bitte geben Sie die dargestellten Zeichen in das Textfeld ein, um die Kontaktdaten des Arbeitgebers anzuzeigen.

Hinweis: Die dargestellten Zeichen enthalten keine Umlaute (ä, ö, ü oder ß), Sonderzeichen oder Leerzeichen.

Dargestellte Zeichen

Fußbereich

Stelle betreut durch Arbeitgeber