Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vygon France; Aachen; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vygon France sucht einen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement in Aachen, Deutschland. Zu den Hauptaufgaben gehören die Unterstützung bei technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen und die Mitarbeit bei der Erstellung von Qualitätsmanagement-Dokumenten. Voraussetzungen sind ein abgeschlossenes Studium in Biomedizinischer Technik oder vergleichbar sowie Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten ist wünschenswert.
• Kenntnisse über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. MDR, ISO 13485).
• Weniger als 2 Jahre Berufserfahrung.

Aufgaben

• Vorbereitung und Pflege der technischen Dokumentationen für Zulassungen.
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für Produktregistrierungen.
• Erstellung von Berichten gem. MDR.
• Prüfen von Dokumenten auf Konformität.
• Vorbereitung der Kommunikation mit Zulassungsstellen.
• Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System.
• Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Detailgenauigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Problemlösungskompetenz

Teamorientierung

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs – Qualitätswesen – Medizinproduktbeobachtung

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ort

Deutschland, Aachen

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien, ISO 13485)
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
• Weniger als 2 Jahre Berufserfahrung

Sprachen

• Deutsch – Verhandlungssicher
• Englisch – Verhandlungssicher