Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte in Vollzeit

ADVITOS GmbH; München; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im medizinischen Sektor sucht einen Regulatory Affairs Specialist. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Produkte. Sie arbeiten in einem dynamischen Team, das die Entwicklung neuartiger Medizintechnik vorantreibt und bietet umfangreiche Benefits sowie eine attraktive Vergütung.

Leistungen

Unbefristete Festanstellung

Betriebliche Altersvorsorge

Familienfreundliche Arbeitsplanung

Gestaltungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen

Flexible Arbeitsgestaltung

Zuschüsse für Sportabonnements

Zentraler Standort am Innovations-Campus

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung normgerechter technischer Dokumentationen.
• Kenntnisse in Fehleranalysen und Risikobewertungen.

Aufgaben

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen.
• Koordination mit internen Stakeholdern für Produktzulassungen.
• Pflege technischer Dokumentationen zur regulatorischen Konformität.

Kenntnisse

Analytische Vorgehensweise

Strukturierte Herangehensweise

Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden

Technische Kommunikation

Erstellung technischer Dokumentationen

Verständnis für Produktlebenszyklen

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Diplom oder Master in Medizintechnik

Diplom oder Master in Medizininformatik

Diplom oder Master in Maschinenbau

Diplom oder Master in Elektrotechnik

Diplom oder Master in Mechatronik

Jobbeschreibung

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Aufgaben

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
• Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

Qualifikation

• Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
• Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z.B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
• Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
• Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!