Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

N-Land; Erlangen; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

N-Land sucht eine/n Regulatory Affairs Spezialist/in zur Zulassung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten. Sie arbeiten an der Vorbereitung von Beglaubigungen und Legalisierungen sowie an technischen Produktdokumentationen inklusive Risikomanagementakten.

Sie bringen 3–5 Jahre Erfahrung mit Regulierungsvorschriften (MDR/MDD, FDA, EN ISO 13485) mit und kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit sind gefragt.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise.

Responsibilities

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
• Vorbereitung von Unterlagen für Beglaubigung und Legalisierung.
• Unterstützung bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen inkl. Risikomanagementakten.
• Unterstützung bei Umsetzung der EU-MM-Richtlinien und Aufrechterhaltung von Genehmigungen.
• Interne Abstimmung mit Abteilungen und Ansprechpartnern bei regulatorischen Fragen.

Skills

Regulatory Affairs

MS Office

Teamfähigkeit

Belastbarkeit

Education

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen/Medizintechnik/Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Job description

n-jobs.de – Stellenangebote aus dem Nürnberger Land Jetzt ihren neuen Traumjob finden

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Aufgaben:

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten


• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation


• Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien


• Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen


• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen


• Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen


• Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten


• Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben


• Recherche von Richtlinien und Gesetzen


• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen


• Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung


• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich


• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte


• Kenntnisse im Risikomanagement


• Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil


• Sicherer Umgang mit MS Office


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse


• Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall


• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise


• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen


• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen


• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen


• Gestaltungsspielraum


• Austausch auf Augenhöhe


• Kollegiale Unterstützungskultur


• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie


• Familienfreundlichkeit


• 30 Tage Urlaub pro Jahr