REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/F/D)

HumanOptics AG; Erlangen; Hybrid; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

HumanOptics AG in Erlangen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Vollzeit, der die Zulassungen medizinischer Produkte im nationalen und internationalen Umfeld betreut. Sie arbeiten an Dokumentationen, Risikomanagement und der Umsetzung der neuen EU-MDR mit.

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in MDR/MDD, FDA und NMPA, gute Deutsch- und Englischkenntnisse, und arbeiten strukturiert in einem teamorientierten Umfeld bei einem innovativen Augenmedizintechnikhersteller.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder einer wissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Umfeld.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nicht-aktive Medizinprodukte.
• Kenntnisse im Risikomanagement.
• Kenntnisse der Ophthalmology vorteilhaft.
• Sicherer Umgang mit MS Office.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Belastbarkeit bei hohen Arbeitslasten.
• Strukturiertes, lösungsorientiertes und eigenständiges Arbeiten.
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen.
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelles Auftreten.

Aufgaben

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten auf nationalen und internationalen Märkten.
• Vorbereitung von Unterlagen für Zertifizierung und Legalisation.
• Unterstützung bei der Pflege sowie Mitwirkung an der Erstellung technischer Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementdateien und zulassungsrelevanten Dokumenten im Rahmen internationaler Zulassungs strategien.
• Projektunterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung entsprechender Zulassungen.
• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragestellungen.
• Regulatorische Beurteilung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentchanges.
• Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung RA-relevanter QM-Dokumente.
• Unterstützung bei der Gewährleistung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen sowie länderspezifischer Anforderungen.
• Recherche von Richtlinien und Gesetzen.
• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen.

Kenntnisse

Regulatory knowledge

Risk management

Ophthalmology knowledge

Teamwork

German language

English language

Ausbildung

Engineering or medical technology or science degree

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

As an innovative and internationally oriented manufacturer of premium implants for eye surgery, we develop, produce and distribute medical products to restore the best possible vision to the human eye.

To strengthen our team at the Erlangen site, we are looking for a full-time Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) to start as soon as possible.

• Approval and registration of medical devices in national and international markets
• Preparation of documents for certification and legalization
• Support in the maintenance and cooperation in the preparation of technical product documentation including risk management files as well as approval-relevant documents within the framework of international approval strategies
• Project support for the implementation of the requirements of the new EU Medical Device Regulation and support in maintaining the corresponding authorizations
• Contact person internally and for business partners for regulatory issues
• Regulatory assessment of approval-relevant product and document changes
• Support in the revision and creation of RA-relevant QM documents
• Support in ensuring compliance with all directives, laws and standards and country-specific requirements
• Researching guidelines and laws
• Close internal communication and coordination with other departments

Your profile

• Successfully completed studies in engineering, medical technology or a scientific discipline
• At least 3-5 years of experience in product approval of medical devices in the regulatory area
• Knowledge of regulatory requirements (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) for non-active medical devices
• Knowledge of risk management
• Knowledge of ophthalmology an advantage
• Confident handling of MS Office
• Very good knowledge of German and English
• Resilience during heavy workloads
• Structured, solution-oriented and independent way of working
• Ability to work in a team and assertiveness
• Strong service orientation, friendliness and professional manners

Our offer

• Varied and responsible activities in an innovative and future-oriented company
• Independent area of responsibility
• Collegial support culture
• Short decision-making paths due to a flat hierarchy
• Family friendliness
• 30 days vacation per year
• Christmas and vacation bonus