Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

ocumeda GmbH; München; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hybrides Arbeiten

Deutschlandticket

Weiterbildungsbudget

Wellpass-Mitgliedschaft

Nilo Health

Zusammenfassung

Ocumeda GmbH in München sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs, Quality und Informationssicherheit. Sie verantworten MDR, SaMD, ISO 13485 und DSGVO, treiben die regulatorische Reife voran und steuern ein interdisziplinäres Team.

Sie gestalten governance rund um AI Act, ISO27001/NIS2, arbeiten eng mit Behörden, Benannten Stellen und Partnern zusammen und fördern eine pragmatische, geschäftsorientierte Umsetzung.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit SaMD-Schwerpunkt unter MDR.
• Fundierte Kenntnisse der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und Fähigkeit zur Leitung interdisziplinärer Teams.

Aufgaben

• Verantwortung für Regulatory, Quality und Informationssicherheit. Führt das Team auf Leadership-Ebene.
• Strategische und operative Steuerung der MDR-/SaMD-Zulassungen.
• Aufbau und Weiterentwicklung des QM-Systems (ISO 13485) und Audit-Readiness.
• Governance für EU AI Act, ISO/IEC 27001 und DSGVO im Gesundheitsdatenkontext.
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern, Benannten Stellen und Behörden.

Kenntnisse

Regulatory Leadership

MDR SaMD

ISO 13485

ISO27001

AI Act Compliance

DSGVO / Datenschutz

Jobbeschreibung

Deine Rolle bei Ocumeda

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

• Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
• Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
• AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
• Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
• Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
• Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

Wünschenswert / ausbaubar

• Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
• Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
• Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
• Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
• Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
• Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende
• Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
• Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
• Zusammenarbeit mitExpert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
• Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
• Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden
• Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
• Modernes,dog-friendlyOffice im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
• Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
• Etablierte B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings