Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

ZEISS Group; Oberkochen; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik in Deutschland sucht einen Regulatory Affairs-Experten, der internationale Zulassungsstrategien für anspruchsvolle Entwicklungsprojekte definiert und umsetzt. Sie arbeiten an globalen Zulassungsdossiers und optimieren Prozesse im Bereich Regulatory Affairs. Bewerber sollten eine Hochschulausbildung, mehrere Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und starke analytische sowie organisatorische Fähigkeiten mitbringen. Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Exzellente Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse von Vorteil.
• Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge.

Responsibilities

• Definieren und umsetzen regulatorische, internationale Zulassungsstrategien.
• Erstellen von Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten.
• Optimieren globaler Regulatory Affairs Prozesse.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Kreativität

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Projektmanagement

Education

Hochschulausbildung in technischem, wirtschaftswissenschaftlichem oder vergleichbarem Studiengang

Tools

MS Office

gängige Softwaretools

Job description

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie definieren und setzen regulatorische, internationale Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte mit dem Fokus auf innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung und digitalen Bildgebung in der Neurochirurgie um
• Sie arbeiten an Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR) mit
• Sie erstellen Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten und überwachen den Zulassungsstatus und halten diesen nach und reporten
• Sie treten als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden auf
• Sie optimieren globale, standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen und treiben diese voran
• Sie prüfen und genehmigen produktspezifische Marketingmaterialien
• Sie arbeiten kontinuierlich in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch

Ihr Profil

• Sie haben eine erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
• Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung
• Sie zeichnen insbesondere Ihre analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld aus
• Sie besitzen Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge
• Sie haben exzellente Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• Sie haben sehr gute Anwenderkenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

Your ZEISS Recruiting Team
Jana Benn