Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

HumanOptics Holding AG; Bayern; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

HumanOptics Holding AG in Erlangen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Sie verantworten Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten und arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Naturwissenschaft mit, 3–5 Jahre Erfahrung, Kenntnisse in MDR/MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971; sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; strukturierte,

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Naturwissenschaft.
• 3–5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA), EN ISO 13485, EN ISO 14971.

Responsibilities

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
• Unterlagen für Beglaubigung und Legalisierung vorbereiten; technische Produktdokumentationen; Risikomanagementakten.
• Unterstützung bei der Umsetzung der EU-MDR und Aufrechterhaltung der Genehmigungen.
• Regulatorische Bewertung von Änderungen und RA-relevanten QM-Dokumenten; Abstimmung mit Abteilungen.

Skills

Strukturierte Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

Serviceorientierung

Education

Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Naturwissenschaft

Tools

MS Office

Job description

HumanOptics Holding AG

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Erlangen

Aufgabe

Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben Recherche von Richtlinien und Gesetzen Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

Qualifikation

Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte Kenntnisse im Risikomanagement Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen