REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)

HumanOptics Holding AG; Erlangen; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub pro Jahr

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Familienfreundlichkeit

Job summary

HumanOptics Holding AG in Erlangen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) für die Zulassung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Registrierung in nationalen und internationalen Märkten sowie die Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen.

Der ideale Kandidat hat ein Studium im Ingenieurwesen oder der Medizintechnik abgeschlossen und bringt 1-3 Jahre Erfahrung mit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind notwendig, und das Unternehmen bietet ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit 30 Tagen Urlaub pro Jahr.

Qualifications

• 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten.
• Sicherer Umgang mit MS Office.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation.
• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen.

Skills

Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA)

Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten

MS Office Kenntnisse

Teamfähigkeit

Deutsch und Englischkenntnisse

Education

Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Job description

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)

IHRE AUFGABEN

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
• Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
• Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
• Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
• Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
• Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
• Recherche von Richtlinien und Gesetze
• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

IHR PROFIL

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
• Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Unser Angebot

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Eigenständiger Aufgabenbereich
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Weihnachts- und Urlaubsgeld