Regulatory, Quality & Compliance Lead for SaMD (MDR)

Ocumeda AG; Germany (OH); Hybrid; USD 137,017 - 205,525; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice-Möglichkeiten

Deutschlandticket

Weiterbildungsbudget

Wellpass-Mitgliedschaft

Nilo Health Zugang

Dog-friendly Office

Job summary

Ocumeda AG sucht eine erfahrene Fach- und Führungskraft für Regulatory Affairs, Quality und Informationssicherheit. Sie leiten ein interdisziplinäres Team, treiben regulatorische Reife voran und übersetzen komplexe Anforderungen in pragmatische Entscheidungen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern zusammen, gestalten Governance für EU AI Act, Datenschutz und ISMS und integrieren relevante Normen in ein kohärentes Managementsystem.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt SaMD
• Fundierte MDR-Kenntnisse inkl. Klassifizierung, technische Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Erfahrung mit ISO 13485
• Nachweisliche Führungserfahrung und Team-Entwicklung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise, die regulatorische Reife vorantreibt

Responsibilities

• Verantwortung für regulatorische, qualitäts- und sicherheitsbezogene Funktionen bei Ocumeda
• Führung und Weiterentwicklung des Teams auf Leadership-Ebene
• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
• Governance für EU AI Act, Datenschutz (DSGVO) und ISMS
• Integration relevanter Normen in das Managementsystem

Skills

Regulatory Affairs

SaMD/MDR

MDR-Kenntnisse

ISO 13485

Führungserfahrung

Deutsch/Englisch

Job description

Ocumeda AG sucht eine erfahrene Fach- und Führungskraft für Regulatory Affairs, Quality und Informationssicherheit. Sie leiten ein interdisziplinäres Team, treiben regulatorische Reife voran und übersetzen komplexe Anforderungen in pragmatische Entscheidungen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern zusammen, gestalten Governance für EU AI Act, Datenschutz und ISMS und integrieren relevante Normen in ein kohärentes Managementsystem.