Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

MK medical GmbH; Emmingen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Medizintechnik in Emmingen sucht eine engagierte Fachkraft im Qualitätsmanagement, die die regulatorische Betreuung von Medizinprodukten übernimmt. Die Rolle erfordert ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich sowie Kenntnisse der MDR und ISO-Normen. Ein krisensicherer Arbeitsplatz und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten werden angeboten.

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert.
• Fundierte Kenntnisse der MDR und ISO-Normen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Betreuung der Medizinprodukte.
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.
• Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden.
• Unterstützung bei der Zulassung in internationalen Märkten.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Genauigkeit

Ausbildung

Studium in Medizintechnik, Biologie, Chemie oder Pharmazie

Jobbeschreibung

Als Hersteller orthopädischer Implantate steht Qualität für uns an oberster Stelle. Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die mit Organisationstalent und Genauigkeit unser QM-Team verstärkt.

Ihr zukünftiges Aufgabengebiet

• Verantwortung für die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus
• Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU Medical Device Regulation) und weiteren internationalen Regularien
• Kommunikation mit benannten Stellen, nationalen und internationalen Behörden
• Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung unserer Produkte in internationalen Märkten (z. B. USA, Asien, Naher Osten)
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Vertrieb

Das zeichnet Sie aus

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik wünschenswert, gerne auch ambitionierte Berufseinsteiger:innen mit einschlägigem Hintergrund
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter ISO-Normen (z. B. ISO 13485)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit

Das ist uns sehr wichtig

• Die Qualität unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kunden ist unser höchstes Ziel
• Offenheit, Freundlichkeit, Respekt und Geduld sollten zu Ihren Grundeigenschaften gehören
• Eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Bereitschaft, sich aktiv mit eigenen Ideen in unserem jungen, dynamischen Unternehmen einzubringen und gemeinsam mit uns weiterzuentwickeln
• Offene Feedbackkultur, bei der auch Kritik als Chance gesehen wird

Das bieten wir Ihnen

• Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag und einen krisensicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Unterstützung bei Ihrer fachlichen Weiterentwicklung
• Flexible Arbeitszeitgestaltung, abgestimmt auf Kunden- und Betriebsbedürfnisse
• Wertschätzung und eine Arbeitsatmosphäre, die von Offenheit, Vertrauen und guter Energie geprägt ist

Und so geht es für Sie weiter

• Vereinbaren Sie telefonisch einen unverbindlichen Kennenlern-Termin (gerne auch außerhalb der normalen Arbeitszeiten) mit Kerstin Schutzbach Tel.: [phone]
• Danach entscheiden Sie, ob Sie Ihren Lebenslauf per E-Mail an [e-mail] senden möchten.

Onboarding und Flughöhe

Als neues Mitglied im Team unterstützen wir Sie umfangreich, damit Sie schnell auf Flughöhe kommen. Wir haben hierzu einen bewährten Schulungs- und Einarbeitungsplan, den Sie in den ersten Wochen bei uns durchlaufen. Wir lassen Sie hier nicht im Stich.

Das passt für mich – zur Schnellbewerbung