Regulatory Affairs Manager (m / w / d) Medizintechnik

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG; Stuttgart; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Stuttgart. Verantwortlichkeiten umfassen die Erstellung technischer Dokumentationen und die Implementierung regulatorischer Anforderungen. Gesucht wird ein Kandidat mit erfolgreich abgeschlossenem Ingenieurstudium, Erfahrung in Regulatory Affairs und sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen. Angeboten werden betriebliche Altersvorsorge und Fahrtkostenzuschüsse.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrtkostenzuschuss

Qualifikationen

• Erfolgreich absolviertes Ingenieurstudium oder ähnliche Qualifikation.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
• Kenntnisse der Medizintechnik Normen (EU 2017/745, ISO 13485).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen.
• Implementierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte.
• Durchführung von Zulassungsverfahren und Kommunikation mit Behörden.
• Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems.

Kenntnisse

Erstellung technischer Dokumentationen

Kenntnisse der Medizintechnik Normen

Berufserfahrung im Regulatory Affairs

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurstudium oder ähnliche Qualifikation

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Unser Kunde, ein innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit Sitz in Stuttgart, bietet aktuell eine spannende Karrieremöglichkeit als Regulatory Affairs Manager (m / w / d) in einem internationalen Umfeld. Es erwartet Sie eine abwechslungsreiche Aufgabe in einer zukunftssicheren Branche, kurze Kommunikationswege und flache Hierarchien. Sie erhalten eine betriebliche Altersvorsorge sowie einen Fahrtkostenzuschuss.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen und Risikoanalysen
• Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen an Medizinprodukte
• Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren und Kommunikation mit entsprechenden Behörden
• Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems sowie Unterstützung bei weiteren QM Themen

Qualifikationen

• erfolgreich absolviertes Ingenieurstudium oder ähnliche Qualifikation
• vorhandene Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
• Kenntnisse der gängigen Normen der Medizintechnik (EU 2017/745, ISO 13485 bzw. 1497, bestenfalls auch FDA und MDSAP)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse