Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

COLDPLASMATECH GmbH - Next level woundcare.; Greifswald; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives MedTech Unternehmen in Greifswald sucht einen Regulatory Affairs Mitarbeiter. Ihre Aufgabe besteht in der Pflege der Medizinproduktakte, sowie der Verwaltung von Produktregistrierungen und der Kommunikation mit Behörden. Die ideale Person hat einen Abschluss im relevanten Studienbereich und Kenntnisse in Regulatory Affairs, idealerweise mit MedTech-Hintergrund in den USA. Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und 30 Tage Urlaub pro Jahr werden geboten.

Leistungen

Flache Hierarchien und offene Kommunikation

30 Tage Urlaub pro Jahr

Flexible Arbeitszeitmodelle

Unbefristeter Job mit leistungsorientierter Vergütung

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in Regulatory Affairs, idealerweise im MedTech Bereich.
• Hohe Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise.
• Zuverlässige Persönlichkeit erforderlich.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der Medizinproduktakte nach FDA- und MDR-Anforderungen.
• Verwaltung der Produktregistrierungen und Kommunikation mit Behörden.
• Mitwirkung in Marktbeobachtung und Klinischer Nachbeobachtung.
• Schnittstelle zu Forschung & Entwicklung und Clinical Affairs.

Kenntnisse

Kenntnisse in Regulatory Affairs

Produktentwicklung

Exzellente Kommunikation in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Abschluss als Regulatory Affairs Manager oder in einem naturwissenschaftlichen/technischen Studiengang

Jobbeschreibung

Dein Traumjob ist hier – und er hat Standards!

Unser Ziel ist es, chronische Wunden nachhaltig zu verschließen, anstatt Wunden einfach nur zu versorgen.

Als mehrfach ausgezeichnetes, junges MedTech Unternehmen, haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu heben und dabei vielen PatientInnen helfen zu können.

Genau das ist unser Antrieb und unsere Motivation. Wir freuen uns jeden Tag auf einen wertschätzenden Umgang miteinander, flache Hierarchien für die Umsetzung von Projekten, Raum für kreative Ideen und unsere Weiterentwicklung, spannende Aufgaben, unseren Humor und die Rückmeldungen zahlreicher Patienten, die uns von ihren geschlossenen Wunden berichten.

Wir sind nun auf der Suche nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.

Aufgaben

• Du unterstützt bei der Erstellung und Pflege der Medizinproduktakte / Technischen Dokumentation nach FDA- und MDR-Anforderungen
• Du verwaltest die Produktregistrierungen in verschiedenen Ländern und übernimmst die Kommunikation mit Behörden
• Du wirkst in den Bereichen Marktbeobachtung (PMS) und Klinische Nachbeobachtung (PMCF) mit
• Du bist die Schnittstelle zu den Abteilungen Forschung & Entwicklung und Clinical Affairs.

Qualifikation

• Du hast einen Abschluss als Regulatory Affairs Manager oder in einem anderen naturwissenschaftlichen oder technischen Studiengang
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen Regulatory Affairs und Produktentwicklung, idealerweise mit MedTech Hintergrund in den USA
• Du besitzt ein hohes Verantwortungsbewusstsein
• Du hast eine zuverlässige Persönlichkeit
• Du arbeitest strukturiert und genau
• Du kommunizierst exzellent in deutscher und englischer Sprache

Benefits

• Flache Hierarchien, offene Kommunikation und ein echtes Miteinander prägen unsere Unternehmenskultur.
• Ein Arbeitsumfeld, in dem du den Fokus behalten, mitgestalten und dein volles Potenzial entfalten.
• Individuell auf dich zugeschnittene, kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit, mobil zu arbeiten.
• 30 Tage Urlaub pro Jahr.
• Ein unbefristeter Job mit leistungsorientierter Vergütung und speziell auf dich abgestimmte Extras.

🎤 Jetzt bist du gefragt!

Du denkst, wir passen zusammen? Dann erzähl uns:

• Was begeistert dich an Regulatory Affairs? Was begeistert dich an der Stelle?
• Welche beruflichen Stationen kannst du in deinem Lebenslauf vorweisen?
• Was sind deine Gehaltsvorstellungen?
• Wann bist du startklar?

💬 Noch unsicher? Schreib uns einfach – wir beantworten deine Fragen gerne und unkompliziert.