Quality Specialist (m/f/d)

Fresenius Medical Care; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Marktführer in der Medizintechnik sucht einen Quality Specialist (m/w/d) für den Standort Bad Homburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Implementierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte und Arzneimittel. Zu den Aufgaben gehören die Sicherstellung der regulatorischen Compliance, die Durchführung von Audits sowie die Schulung neuer Mitarbeiter. Ideale Kandidaten bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement mit und sind fließend in Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
• Kenntnisse der Normen ISO 9001 / ISO 13485, MDR und GDP erforderlich.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Aufgaben

• Implementierung und Wartung des lokalen Qualitätsmanagementsystems.
• Durchführung von Audits und Selbstinspektionen.
• Zusammenarbeit mit dem deutschen Qualitätsteam und den regulatorischen Stellen.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Proaktive Problemlösung

Zuverlässigkeit

Ausbildung

Betriebswirtschaft oder ähnliche Fachrichtung

Abgeschlossene Berufsausbildung

Jobbeschreibung

In your role as a Quality Specialist (m/f/d) you will be responsible for implementation and maintenance of the local Quality Management System for medical devices and medicinal products according to EU and local regulations in cooperation with the Q&R EMEA North Team.

Your tasks

• Modification/adaption of corporate requirements according to national/local needs
• Establishing, implementation, maintenance, and improvement of processes
• Taking care of regulatory compliance for national necessary business processes
• Tracking of CAPA’s
• Assist Q&R German Team and responsible person (RP) as contact partner for audits by the notified body, health authorities or corporate functions
• Track, follow up and closure of complaints via QTrak. Share applicable information with Q&R German team and other departments
• Preparation of management review in cooperation with the German Q&R Team
• Qualification and maintenance of critical suppliers, in cooperation with procurement, German quality team, RP and relevant departments
• Training activities, e.g. quality introduction for new employees
• Performance of self-inspections, internal/external audits in cooperation with German Quality Team

Your profile

• Successfully completed vocational training with professional experience or bachelor’s degree in business, economics, scientific studies, or similar
• At least 3 + years professional experience in quality management of medical devices or medicinal products respectively similar activity in the regulated environment
• Knowledge of structure of Quality Management System
• ISO 9001 / ISO 13485; MDR; Good Distribution Practice (GDP)
• Reliable, proactive and solution oriented with very good communication skills
• Highly professional attitude characterized by a result, quality, patient, and customer-oriented working style
• Fluent in German and English, both in written and spoken