Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

DEHAS Medical Systems GmbH; Lübeck; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Dienstwagen (Privatnutzung)

Unbefristeter Arbeitsvertrag

4,5-Tage-Woche

Zusammenfassung

DEHAS Medical Systems GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft im Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Sie betreuen MDR-/FDA-/ISO-13485-Anforderungen, erstellen technische Dokumentation und koordinieren Audits in einem Medizintechnik-Umfeld.

Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Produktion und externen Partnern zusammen, übernehmen Risikomanagement, PMS/Vigilanz und CAPA-Prozesse, bringen Deutsch- und Englischkenntnisse mit, und führen die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sicher.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulierung in einem industriellen Produktionsumfeld, bevorzugt Medizintechnik
• Kenntnisse relevanter Normen, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung im Auditwesen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und Prozessverständnis
• Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Verantwortung für technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
• Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
• Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
• Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Auditwesen

Kommunikation

Präsentation

Ausbildung

Medizintechnik/Ingenieurwesen

Zusatzqualifikationen QM/Regulatory

Jobbeschreibung

Seit 2002 entwickeln, produzieren und vertreiben wir Produkte für die Medizintechnik. Sie finden Anwendung in den Bereichen Notfallmedizin, Krankenhaus, Homecare und Luftfahrt. Ein besonderer Fokus liegt auf Produkten rund um den medizinischen Sauerstoff, seiner Applikation, Dosierung und Mischung sowie der Darstellung und Messung der daraus resultierenden Vitalparameter. Zum Portfolio gehören neben den medizinischen Produkten sowohl der Service als auch die Beratung unserer Kunden. Kundenspezifischer Sonderbauten in Serie oder als Einzelstück runden unser Angebot ab.

Tätigkeitsbereich

• Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
• Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
• Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
• Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern

Qualifikation

• Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung im Auditwesen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis
• Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Angebot

• Vielfältige und abwechslungsreiche Aufgaben
• Wertschätzung und individuelle Förderung
• Leistungsgerechte Bezahlung
• Kleines und freundliches Team, in dem alle füreinander da sind
• Flache Hierarchien
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Dienstwagen, auch zur Privatnutzung
• Eine 4,5 Tage-Woche

Willkommen in unserem Team.