Quality Assurance Specialist (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; In loco; EUR 80.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Gi Life Sciences sucht eine erfahrene QA Specialist (GMP) für die Wirkstoffproduktion in Frankfurt. Sie arbeiten im Qualitätsteam an zentralen QA-Aufgaben, Chargenfreigaben, SOPs, Validierung und Audits.

Sie bringen ein Hochschulstudium in Biologie/Pharmazie/Chemie sowie mehrjährige GMP-Erfahrung mit und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen.

Competenze

• Umfassende GMP-Kenntnisse und Qualitätsmanagementerfahrung.
• Sicherstellung chemisch-pharmazeutischer Qualität von Wirkstoffen und Rohstoffen.
• Unterstützung Audits und Inspektionen im GMP-Umfeld.

Mansioni

• Sicherstellung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Rohstoffen.
• Bewertung und Weiterentwicklung der Produktqualität gemäß Standards und Regelwerken.
• Unterstützung von Inspektionen und Qualitätsaudits mit Expertenwissen.
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Berichten.
• Entscheidung über Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen.
• Implementierung/Betreuung von Qualitätssicherungssystemen (Change Control, Abweichungen/Failure Investigation, Batch Record Review).
• Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Validierung der Prozessrobustheit.

Conoscenze

Qualitätsmanagement

Quality Assurance

GMP-Kenntnisse

Englisch Deutsch

Formazione

Hochschulstudium Biologie/Pharmazie/Chemie

Descrizione del lavoro

Frankfurt am Main | Vollzeit (37,5h) | Arbeitnehmerüberlassung bis 31.03.2028 | 80.000 € – 90.000 € p.a.

Wir suchen für unseren Auftraggeber, ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld, eine erfahrene Persönlichkeit als Quality Assurance Specialist (gn) – API / Wirkstoffproduktion (GMP). In dieser Rolle arbeiten Sie in einem Qualitätsteam und übernehmen zentrale Aufgaben im Qualitätsmanagement, der Qualitätssicherung sowie der Chargenfreigabe im GMP-regulierten Umfeld der Wirkstoffproduktion.

Das wird Ihnen geboten:

• Projekteinsatz in Arbeitnehmerüberlassung bis 31.03.2028
• Attraktives Jahresgehalt von 80.000 € – 90.000 € p.a.
• Verantwortungsvolle Rolle im GMP-regulierten Umfeld der Wirkstoffproduktion
• Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams sowie Einbindung in Inspektionen und Audits

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und Rohstoffen sowie Durchführung zentraler Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb
• Bewertung und Weiterentwicklung der Produktqualität unter Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher/technischer Standards und geltender Regelwerke
• Unterstützung von Inspektionen und Qualitätsaudits durch Einbringen von Expertenwissen sowie Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischen SOPs sowie Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten
• Entscheidung über Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen
• Implementierung und Betreuung relevanter Qualitätssicherungssysteme (u. a. Change Control, Abweichungen/Failure Investigation, Batch Record Review)
• Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse
• Mitwirkung bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter
• Erstellung/Koordination chemisch-pharmazeutischer Dokumentation für Zulassungszwecke in Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen
• Vertretung der Abteilung in Projekt- und Validierungsteams sowie Abstimmung mit anderen Abteilungen und externen Partnern
• Bearbeitung von Behörden- und Kundenanfragen sowie Reklamationen nach Abstimmung
• Mitwirkung bei Lieferantenauswahl und Überwachung vereinbarter Qualitätsstandards, inkl. Vorbereitung und Durchführung von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement/Quality Assurance der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Wirkstoffproduktion
• Umfassende GMP-Kenntnisse sowie didaktisches Geschick
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.