Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; On-site; EUR 44,000 - 59,000; Full time

Job summary

Gi Life Sciences in Frankfurt am Main sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn). Sie prüfen chargenrelevante Dokumentation und unterstützen die qualitätsgerechte Freigabe pharmazeutischer Chargen.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Prüfung von Chargenprotokollen, das Review von Herstellprotokollen in sterilem Umfeld, sowie die GMP-konforme Dokumentation und SOP-Compliance. Reinraum Klasse D-Arbeiten wird erwartet.

Qualifications

• Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise GMP-regulierte Produktionsumgebung.
• Kenntnisse in GMP-dokumentationsprozessen und Freigabeverfahren.
• Vertrautheit mit Chargenprotokollen und Herstellprotokollen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse, teamorientierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Prüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit.
• Review von Herstellprotokollen im Bereich steriler bzw. aseptisch hergestellter Produkte.
• Sicherstellung GMP-konformer Dokumentation und SOP-Compliance.
• Unterstützung bei Chargenfreigabevorbereitung durch die Qualified Person (QP).
• Erstellung/ Bearbeitung von Dokumenten im GMP-Umfeld.
• Dokumentenablage und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen.
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Vorbereitung/Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Skills

GMP-Konformität

Dokumentationsmanagement

Sorgfältige Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Education

Pharmazeutische/ chemische/ naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

SAP

QualiPSO

Job description

Frankfurt am Main | Vollzeit | Arbeitnehmerüberlassung bis 31.12.2027 | Jahresgehalt 43.668 -59.016 € Brutto

Für ein renommiertes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Specialist (gn) | Batch Record Reviewer Pharma (gn). In dieser Position übernehmen Sie eine wichtige Rolle bei der Prüfung produktionsrelevanter Dokumentation und unterstützen die qualitätsgerechte Freigabe pharmazeutischer Chargen.

Ihre Aufgaben

• Prüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit
• Review von Herstellprotokollen im Bereich steriler bzw. aseptisch hergestellter Produkte
• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation sowie der Einhaltung relevanter SOPs und Prozessvorgaben
• Mitarbeit bei der Vorbereitung der Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP)
• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld
• Dokumentenablage und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen, chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Erfahrung im Batch Record Review, vorzugsweise im Bereich aseptischer Abfüllung und optischer Kontrolle
• Die Bereitschaft im Reinraum Klasse D zu arbeiten
• Gutes Verständnis pharmazeutischer Produktions- und Sterilprozesse
• Erfahrung im Umgang mit Herstell- und produktionsrelevanter Dokumentation
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler cGMP-Anforderungen, insbesondere EU-GMP und FDA-Regularien
• Sehr gute Kenntnisse in SAP
• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen wie QualiPSO von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse; Englischkenntnisse sind von Vorteil
• Sorgfältige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Organisationsvermögen sowie die Fähigkeit, auch bei hoher Arbeitsbelastung Prioritäten zu setzen
• Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams

So geht es für Sie weiter:

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral