IT Compliance Specialist (m/w/d)

Midas Pharma; Ingelheim am Rhein; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

JobRad

Mitarbeiterrestaurant

Flexible Arbeitszeitmodelle

Weiterbildungsmöglichkeiten

Events und Teamaktivitäten

Zusammenfassung

Midas Pharma in Ingelheim am Rhein sucht eine erfahrene Fachkraft für CSV/CSA und Compliance, die regulatorische Anforderungen umsetzt und Validierungsdokumente erstellt. Sie begleiten Audits und Behördeninspektionen, bewerten Risiken und unterstützen Change- und Incident-Prozesse.

Sie qualifizieren IT-Infrastruktur, Cloud-Dienste und IT-Service-Management hinsichtlich Compliance, unterstützen Supplier Audits und CAPAs und führen Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity durch.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+).
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management.
• Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Risikobasiertes Denken

Kommunikationsstärke

Beratungskompetenz

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Wirtschaftsinformatik

Jobbeschreibung

Die Stelle

• Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs
• Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
• Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance
• Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse
• Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs
• Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+)
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
• Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung
• Verschiedene Benefits wie z.b. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit

Über uns

Where people make the difference

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.

Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.