Mitarbeiter Qualifizierung/CSV (m/w/d)

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Bensheim

Hybrid

EUR 55,000 - 75,000

Full time

3 days ago

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Benefits offered by this job

Homeoffice (teilweise möglich)

Kaffee und Wasser kostenfrei

Gute Weiterbildungsmöglichkeiten

Moderne Arbeitsplätze

Parkmöglichkeiten vor Ort

Verpflegungszuschuss

Job summary

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH sucht eine/n Mitarbeiter/in Qualifizierung/CSV in Vollzeit zur Unterstützung der Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie der Sicherstellung der GMP-Compliance.

Zu Ihrem Aufgabenbereich gehört die eigenständige Erstellung von URS, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen, Erstellung von SOPs und die Mitarbeit bei internen/externe Audits sowie Behördeninspektionen. Homeoffice-Option teilweise möglich.

Qualifications

Erstellung von URS und Durchführung von Risikoanalysen gemäß GMP.
Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs-/Requalifizierungsmaßnahmen inkl. Berichten.
Erstellung, Überarbeitung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.
Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen sowie CAPA-Maßnahmen.
Mitwirkung an internen/external Audits und Behördeninspektionen.
Sicherstellung der GMP-Compliance im täglichen Betrieb.

Responsibilities

Selbstständige Erstellung von URS sowie Risikoanalysen gemäß GMP.
Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen.
Erstellung von Qualifizierungsplänen/ -berichten und jährlichen Requalifizierungen.
Durchführung von Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen.
Erstellung/Überarbeitung von SOPs und Bearbeitung von Abweichungsberichten.
Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen.

Skills

URS erstellen

Risikobewertungen

Qualifizierungspläne

Requalifizierung

Audit-Trail-Reviews

CAPA-Maßnahmen

SOP-Erstellung

GMP-Compliance

Audits unterstützen

Qualitätsmanagement

Job description

Willkommen bei uns

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV in Vollzeit, der die Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie die Sicherstellung der Compliance-Anforderungen unterstützt.

Ihre Aufgaben

Selbstständige Erstellung von User Requirement Specifications (URS) sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen
Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen sowie Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z. B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen wie Wasser- und Druckluftsysteme, Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen sowie CAPA-Maßnahmen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der GMP-Compliance
Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen

Zusätzliche Voraussetzungen

Aufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß § 7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses.

Warum wir?