Quality Assurance Employee (m/f/d)

Gulp Ag; Frankfurt; On-site; EUR 52,000 - 68,000; Full time

Job summary

Gulp AG in Frankfurt am Main sucht eine/n erfahrene/n Batch Review Specialist zur Überprüfung von Batch-Records und Dokumentation in einer GMP-Umgebung. Sie arbeiten eng mit QA-Teams zusammen, stellen die Einhaltung von SOPs sicher und unterstützen QP-Batch-Release sowie Audits.

Sie bringen eine pharmazeutische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung, mehrjährige GMP-Erfahrung und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit. Arbeitszeit 37,5 Std./Woche, Standort Frankfurt.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, GMP-Umfeld, idealerweise Batch-Record-Review im aseptischen Abfül lbereich.
• Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten in Deutsch und Englisch.
• Kenntnisse in SAP und CMS QualiPSO.
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler cGMPs.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytisches Denkvermögen, Organisationstalent und Belastbarkeit.
• Sorgfältige Arbeitsweise und Teamfähigkeit.
• Arbeitszeitmodell: 37,5 Std./Woche.

Responsibilities

• Überprüfung deutscher und englischer Batch-Records aseptischer Produkte auf Vollständigkeit und Richtigkeit.
• Sicherstellung der Einhaltung von cGMP, Herstellungsprotokollen und SOPs.
• Unterstützung bei QP-Batch-Release.
• Erstellung, Ablage und Archivierung von Dokumenten in GMP-Umgebung.
• Unterstützung Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten.
• Mitwirkung bei Einführung neuer Produkte.
• Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.

Education

Pharma-/Chemie- oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

SAP

CMS QualiPSO

Job description

From professionals for professionals: We are currently seeking an experienced QA employee to join a pharmaceutical company in Frankfurt am Main as a Batch Review Specialist. Are you characterized by a proactive, focused work style and team spirit? Then join us: We'll open the door to this exciting position for you! By the way: We value equal opportunities and welcome applications from people with disabilities, whose inclusion is of particular importance to us. Your responsibilities will include: Reviewing German and English batch records of sterile products and related documentation for completeness and accuracy; Ensuring compliance with cGMP guidelines, manufacturing protocols, and relevant SOPs, including in the preparation of documentation; Assisting in the preparation of QP batch release; Creating, processing, filing, and archiving documents in a GMP environment; Supporting qualification and validation activities; Participating in the introduction of new products; Preparing for and supporting audits and inspections.

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im GMP-Umfeld, vorzugsweise im Batch Record Review im Bereich der aseptischen Abfüllung und optischen Kontrolle
• Erfahrung im Umgang mit und in der Erstellung von produktionsrelevanten Dokumenten in deutscher und englischer Sprache
• Erfahrung in der Handhabung von Herstelldokumentationenvon Vorteil
• Fundierte Kenntnisse inder Nutzung von SAP und eines CMS, z. B. QualiPSO
• Gute Kenntnisse hinsichtlich nationaler und internationaler cGMPs
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytisches Denkvermögen,Organisationstalent undhohe Belastbarkeit
• Sorgfältige Arbeitsweise undTeamfähigkeit
• Arbeitszeitmodell: 37,5 Std./Woche