QA Specialist Batch Release (m/w/d)

Personalhansa Dienstleistungsges. mbH; Mannheim; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Vergütung nach GVP-Tarifvertrag

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Arbeitszeitkonto ab 41. Woche

Dauerhaft Einsätze – keine Tageseinsä

Zuschuss zum Deutschlandticket

Übernahmeoption

Intensive Betreuung / Weiterbildung

Job summary

Personalhansa Dienstleistungsges. mbH vermittelt für unseren Kunden in Ludwigshafen eine QA Specialist Batch Release (m/w/d). Sie erstellen und passen GMP-Dokumente, Inspektionspläne und CoA Profile an, koordinieren Prüfprozesse und dokumentieren Chargen unter GMP-Vorgaben.

Sie kommunizieren fachübergreifend, arbeiten eigenständig in Meetings und erfassen chargenbezogene Daten für Tracking/Trending. Mind. 2 Jahre QA-Erfahrung, GMP-Verständnis und fließendes Deutsch/Englisch sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossene kaufmännische, naturwissenschaftliche, technische oder pharmazeutische Ausbildung.
• Mind. 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, Qualitätssicherung bevorzugt.
• Ausgeprägtes GMP-Verständnis.
• Starkes Qualitätsbewusstsein.
• EDV-Kenntnisse in MS-Office, SAP.
• Lösungsorientiertes Denken.
• Selbstständige Arbeitsweise und eigenständiges Einarbeiten in Abläufe und Prozesse.

Responsibilities

• Erstellung und Anpassung von Dokumenten sowie von Inspektionsplänen und CoA Profilen
• Koordination der Prüfung der Herstelldokumente und termingerechte Bearbeitung der Chargen-Dokumentation biologischer Produkte
• Kommunikation mit den Fachabteilungen am Standort zum Erhalt von Korrekturen, Abweichungen, fehlender Dokumentation und deren Bewertung
• Kommunikation mit dem Lohnhersteller zum Erhalt von Korrekturen, Abweichungen, fehlender Dokumentation und deren Bewertung
• Erstellung der freigaberelevanten länderspezifischen GMP-Dokumentation
• Anpassung an aktuelle Vorgaben des jeweiligen Landes
• Erstellung und Überprüfung GMP relevanter Dokumente (z.B. SOPs, SAP-Prüfplänen)
• Eigenständige Kommunikation in lokalen/globalen Meetings und Telekonferenzen zur Einführung neuer biologischer Produkte
• Erfassung chargenbezogener Daten zur Durchführung eines Tracking und Trendings / Data Warehouse
• GMP-gerechte Archivierung von Dokumenten (z.B. in Rims oder OneVault)

Skills

Deutsch/Englisch fließend

Priorisierungsfähigkeit

Teamfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Education

Abgeschlossene kaufmännische, naturwissenschaftliche, technische oder pharmazeutische Ausbildung

Tools

MS Office

SAP

Job description

Für unseren Kunden in Ludwigshafen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt

QA Specialist Batch Release (m/w/d)

Aufgabengebiet

• Erstellung und Anpassung von Dokumenten sowie von Inspektionsplänen und CoA Profilen
• Koordination der Prüfung der Herstelldokumente und termingerechte Bearbeitung der Chargen-Dokumentation biologischer Produkte
• Kommunikation mit den Fachabteilungen am Standort zum Erhalt von Korrekturen, Abweichungen, fehlender Dokumentation und deren Bewertung
• Kommunikation mit dem Lohnhersteller zum Erhalt von Korrekturen, Abweichungen, fehlender Dokumentation und deren Bewertung
• Erstellung der freigaberelevanten länderspezifischen GMP-Dokumentation
• Anpassung an aktuelle Vorgaben des jeweiligen Landes
• Erstellung und Überprüfung GMP relevanter Dokumente (z.B. SOPs, SAP-Prüfplänen)
• Eigenständige Kommunikation in lokalen/globalen Meetings und Telekonferenzen zur Einführung neuer biologischer Produkte
• Erfassung chargenbezogener Daten zur Durchführung eines Tracking und Trendings / Data Warehouse
• GMP-gerechte Archivierung von Dokumenten (z.B. in Rims oder OneVault)

Anforderungen

• Abgeschlossene kaufmännische, naturwissenschaftliche, technische oder pharmazeutische Ausbildung
• Mind. 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, Qualitätssicherung bevorzugt
• Ausgeprägtes GMP-Verständnis
• Starkes Qualitätsbewusstsein
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• EDV-Kenntnisse in MS-Office, SAP
• Gute Priorisierungsfähigkeit
• Gute Teamfähigkeit und Zusammenarbeit mit Kollegen und Vorgesetzten
• Lösungsorientiertes denken
• Selbstständige Arbeitsweise und eigenständiges Einarbeiten in Abläufe und Prozesse

Unsere Leistungen

• Vergütung nach GVP-Tarifvertrag
• Einsatzbedingte Zulagen möglich
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Arbeitszeitkonto auf Wunsch erst ab der 41. Wochenarbeitsstunde
• Dauerhaft Einsätze – keine Tageseinsätze
Zuschuss zum Deutschlandticket
• Übernahmeoption bei unseren Kunden
• Intensive Betreuung / Beratung bei der beruflichen Weiterentwicklung