Ingenieur (m/w/d) Qualitätssicherung - Batch Record Review in Mannheim (1604)

BRÜGGEN ENGINEERING GmbH; Mannheim; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Vollzeitstelle

Innovative Projekte

Dynamisches Team

Zusammenfassung

BRÜGGEN ENGINEERING sucht eine Fachkraft im Bereich Qualitätskontrolle in der Pharmabranche in Mannheim. Sie prüfen Herstellungsdokumentationen, überwachen Chargen und unterstützen Audits gemäß GMP-Vorgaben.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Entwicklung von SOPs, Schulungen und die Auswertung von Produktionsdaten. Erfahrung in Parenteralia-Herstellung ist von Vorteil, Deutsch und Englisch fließend.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, idealerweise Parenteralia.
• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, hygienische Standards sowie Dokumentationserfahrung.
• Sicherer Umgang mit MES, SAP sowie MS Office (Excel und Word).
• Kommunikationsstärke, Organisationsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und prozessorientiertes Denken.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Dokumentationsprüfung: Kontrolle und Freigabe von Herstellungsanweisungen (HABs) und Umbuchungen gemäß GMP-Vorgaben.
• Chargenmanagement: Einhaltung der Order Lead Time (OLT) mit Nachverfolgung der Begleitdokumente.
• Auditvorbereitung: Unterstützung bei GMP-Audits sowie Bearbeitung regulatorischer Maßnahmen.
• Schulungen & Standards: Erstellung und Anpassung von SOPs sowie interne Mitarbeiterschulungen.
• Datenanalyse: Erfassung und Auswertung von Produktionsdaten zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
• Systemeinführung: Mitwirkung bei der Implementierung neuer Electronic Batch Record (EBR) Systeme.

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Verantwortungsbewusstsein

Ausbildung

Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung

Tools

MES

SAP

MS Office (Excel/Word)

Jobbeschreibung

Ihre Karriere in der Pharmabranche – stellen Sie höchste Produktionsstandards sicher.

Als Ingenieur (m/w/d) in der Qualitätskontrolle übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der GMP-gerechten Dokumentation und Chargenprüfung für die Pharmaindustrie. Sie stellen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicher, analysieren Prozessdaten und unterstützen bei der Optimierung von Produktionsabläufen.

Aufgaben

• Dokumentationsprüfung: Kontrolle und Freigabe von Herstellungsanweisungen (HABs) und Umbuchungen gemäß GMP-Vorgaben.
• Chargenmanagement: Zuständig für die Einhaltung der Order Lead Time (OLT) mit Nachverfolgung der erforderlichen Begleitdokumente.
• Auditvorbereitung: Unterstützung bei GMP-Audits sowie Bearbeitung regulatorischer Maßnahmen.
• Schulungen & Standards: Erstellung und Anpassung von SOPs sowie Durchführung interner Mitarbeiterschulungen.
• Datenanalyse: Elektronische Erfassung und Auswertung von Produktionsdaten zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
• Systemeinführung: Mitwirkung bei der Implementierung neuer Electronic Batch Record (EBR) Systeme.

Qualifikation

• Qualifikation: Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Erfahrung: Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, idealerweise in der Parenteralia-Herstellung.
• Fachkenntnisse: Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, hygienische Standards sowie Erfahrung in der pharmazeutischen Dokumentation.
• IT-Kompetenz: Sicherer Umgang mit MES, SAP sowie MS Office (Excel und Word).
• Soft Skills: Kommunikationsstärke, Organisationsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und prozessorientiertes Denken.
• Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Benefits

• Attraktive Konditionen: Freuen Sie sich auf eine unbefristete Vollzeitstelle bei BRÜGGEN ENGINEERING, mit einer Vergütung, die Ihre Expertise würdigt.
• Innovative Projekte: Übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der pharmazeutischen Qualitätssicherung mit direktem Einfluss auf Produkt- und Prozessoptimierung.
• Dynamisches Team: Werden Sie Teil eines Teams, das Wert auf persönliches Wachstum und eine Kultur der Unterstützung und Förderung legt.