Quality and Regulatory Affairs Manager Medical Devices

medmix; Kiel; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Kiel sucht einen Leiter im Qualitätsmanagement. Die Rolle umfasst die Leitung eines 13-köpfigen Teams sowie die Verantwortung für die Implementierung und Optimierung von QM-Systemen. Der ideale Kandidat bringt langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement mit, Kenntnisse in ISO 13485 und FDA, und spricht fließend Deutsch und Englisch. Das Unternehmen bietet ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Sozialleistungen.

Leistungen

Unbefristetes Arbeitsverhältnis

30 Urlaubstage pro Jahr

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office-Option

Jährliche Sonderzahlung

Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen

Fahrradleasing

Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten

Arbeitsplatz an der Kieler Förde

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, insbesondere in regulierten Industrien.
• Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA.

Aufgaben

• Leitung eines 13-köpfigen Teams im Qualitätsmanagement.
• Definition und Pflege von QM-Systemen.
• Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

MS Office

SAP

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Verantwortlichkeiten

• Leitung eines 13‑köpfigen Teams in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Verantwortung für die Definition, Pflege und Optimierung von QM‑Systemen und bei Bedarf Integration neuer Standards, Systeme und Prozesse
• Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS sowie die Erstellung und Pflege MDR‑konformer technischer Dokumente
• Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sowie Vertretung unserer Quality bei Kunden- und Behördenaudits
• Wirksamkeitsprüfung von QM‑Systemen und -Prozessen sowie Erstellung regelmäßiger Auswertungen und Berichte an die Unternehmensleitung
• Definition und Bereitstellung von Werkzeugen und Methoden zur Überwachung von QM‑Systemen und -Prozessen
• Unterstützung der Organisation in allen regulatorischen Belangen und Begleitung internationaler Registrierungen
• PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für unsere Medizinprodukte der Klassen I, I(s) und II(a)
• Anleitung der Mitarbeitenden in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden und Führen von Schulungen

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
• Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie – im Bereich Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse in ISO 13485 / MDR / FDA
• Berufserfahrung in einer leitenden Funktion
• Erfahrung im Management von Lieferanten
• Sehr gute Kenntnis von MS Office sowie SAP Kenntnisse
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusätzliche Informationen

Bei medmix werden Sie Teil eines renommierten Teams. Wir bieten Ihnen ein hohes Maß an Eigenverantwortung sowie ausgezeichnete Zukunftsperspektiven. Eine adäquate Vergütung sowie zahlreiche Sozialleistungen sind für uns selbstverständlich. Es erwarten Sie zum Beispiel:

• Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
• Möglichkeit für diese Stelle an einem Tag in der Woche im Home-Office-Modell zu arbeiten, da eine Mitarbeiternahe Führung gewährleistet sein muss
• Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
• Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
• Die Möglichkeit des Fahrradleasings
• Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
• Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde

medmix ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

Remote Work: No

Employment Type: Full-time

Key Skills

Proofreading, Adobe Acrobat, FDA Regulations, Manufacturing & Controls, Biotechnology, Clinical Trials, Research & Development, GLP, cGMP, Product Development, Chemistry, Writing Skills

Experience: years

Vacancy: 1