Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d)

Apriori (Germany); München; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office

Fahrtkostenzuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Apriori (Germany) sucht im Raum München einen Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d) zur Begleitung von F&E-Projekten von Entwicklung bis Freigabe. Sie sichern die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards und arbeiten regulatorisch mit MDR/FDA.

Sie analysieren qualitätsrelevante Daten, steuern Audits und Kommunikation mit Behörden. Enge Abstimmung mit Schnittstellen, Lieferanten und Benannten Stellen ist Teil der Rolle

Qualifikationen

• Nachweisliche Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) und idealerweise FDA-Anforderungen.
• Gute Kenntnisse der Anforderungen an Software als Medizinprodukt.
• Sichere Beherrschung von Deutsch und Englisch.
• Schnittstellenkompetenz zu F&E, Produktion und Behörden.

Aufgaben

• Bewertung von Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables und Testergebnissen im F&E-Kontext.
• Begleitung und Steuerung von Audits; Überwachung gesetzlicher Vorgaben und Lieferanten-/Qualitätsvereinbarungen.
• Fachliche Ansprechpartnerin/-s bei regulatorischen Fragestellungen, Schwerpunkt US-Markt.
• Sicherung der qualitätsseitigen Freigabe von Medizingeräten und zugehörigen Softwarelösungen nach Compliance.
• Analyse qualitätsrelevanter Daten, Bewertung von Risikominimierung und Ableitung von Optimierungspotenzialen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden.

Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse MDR/FDA

Qualitätsmanagement

Auditierung

Medizintechnik

Englischkenntnisse

Ausbildung

Universitätsabschluss Medizintechnik/Engineering

Jobbeschreibung

Für einen führenden Entwickler und Hersteller im Bereich der Medizintechnik im Raum München suchen wir einen fachlich versierten Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von der Entwicklung bis zur Freigabe, stellen die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards sicher und fungieren als wichtiger Sparringspartner für regulatorische Fragestellungen.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables sowie Testergebnisse und prüfen F&E-Projekte auf die konsequente Einhaltung interner und externer Qualitätsprozesse
• Sie begleiten und steuern Audits, überwachen die Einhaltung gesetzlicher sowie normativer Vorgaben und bringen Ihr Know-how bei der Erstellung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen ein
• Sie agieren als fachlicher Ansprechpartner für regulatorische Themen, mit einem besonderen Fokus auf die Anforderungen des US-Marktes
• Sie sichern die qualitätsseitige Freigabe von Medizingeräten sowie zugehörigen Softwarelösungen unter Berücksichtigung aller Compliance-Kriterien
• Sie analysieren qualitätsrelevante Daten, bewerten die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen und leiten kontinuierliche Optimierungspotenziale für das Produktportfolio ab
• Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen und steuern die Kommunikation mit externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben
• Vertrautheit mit den Besonderheiten und Normanforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt
• Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Home Office
• Fahrtkostenzuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge