Qualifizierungsspezialist:in (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass Gesundheitsangebot

Mitarbeiterrabatte

Job summary

agap2 Germany sucht erfahrene Qualifizierungsingenieurinnen (m/w/d) zur Übernahme von Projekten bei unseren Kunden im regulierten Produktionsumfeld. Sie begleiten den gesamten Qualifizierungsprozess und unterstützen den laufenden Betrieb von Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systemen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien, das Erstellen von IQ/OQ/PQ-Protokollen, URS, Risikoanalysen und Dokumentationen sowie die technische Begleitung von

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in qualifizierenden/regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma).
• Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld.
• Erfahrung bei Inbetriebnahme und Qualifizierung technischer Anlagen.
• IQ/OQ/PQ für Produktionsanlagen, Produktionslinien, Coating- und Trocknungsprozesse.
• Erfahrung mit CSV wünschenswert.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1).

Responsibilities

• Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien und Equipment.
• Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen.
• Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten.
• Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb.
• Unterstützung des laufenden Betriebs in Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme.
• Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten.
• Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort.
• Sicherstellung auditkonformer Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen.

Skills

Qualifizierung & Validierung

C&Q Umfeld

Inbetriebnahme & Qualifizierung

IQ/OQ/PQ Qualifikation

CSV-Erfahrung

Qualifizierungsdokumentationen

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Hands-on-Mentalität

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Aktuell suchen wir nach erfahrenen Qualifizierungsingenieurinnen (m/w/d), die spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen werden. In dieser Rolle begleitest du den gesamten Qualifizierungsprozess und unterstützst gleichzeitig den laufenden Betrieb bestehender Produktions- und Utility-Systeme.

Deine Aufgaben:

• Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien und Equipment
• Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen
• Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten
• Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb
• Unterstützung des laufenden Betriebs in den Bereichen Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme
• Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten
• Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort
• Sicherstellung einer auditkonformen Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen

Dein Profil:

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma)
• Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld
• Erfahrung mit der Inbetriebnahme und Qualifizierung von technischem Equipment
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ für: Produktionsanlagen, Produktionslinien sowie Coating- und Trocknungsprozesse
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
• Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache (mind. C1).
• Hands-on-Mentalität mit pragmatischer und lösungsorientierter Arbeitsweise

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung