Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 Germany; München; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Gehaltshöhung jährlich

Team-Events

Weiterbildungsmöglichkeiten

Mitarbeiterrabatte

EGYM Wellpass

Work-Life-Balance

Arbeitszeitkonto

Internationale Projekte

Job summary

agap2 in Bayern sucht eine/n Qualifizierungsingenieur/in zur Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Produktionsanlagen in regulierten Umgebungen. Sie arbeiten eng mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.

Zu den Aufgaben gehören DQ/IQ/OQ/PQ-Qualifizierung, FAT/SAT, Erstellung von GxP-konformen Dokumentationen sowie Risikoanalysen und Change Control.

Qualifications

• GxP-Wissen und regulatorische Kenntnisse
• Erfahrung in Qualifizierungsprojekten (DQ/IQ/OQ/PQ)
• GxP-Dokumentation und SOPs
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (min. C1)

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen
• DQ/IQ/OQ/PQ-Qualifizierung von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Durchführung von FATs und SATs in Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Organisation von Risikoanalysen (z. B. FMEA) und Change Control im Qualifizierungsprozess
• Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz

Skills

GxP knowledge

DQ/IQ/OQ/PQ experience

GxP documentation

Deutsch/Englisch communication

Education

Ingenieurwesen/Naturwissenschaften Abschluss

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung