Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 - moOngy GmbH; München; On-site; Vertraulich; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Faire Gehälter

Team-Events

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Job summary

Ein Unternehmen für operatives Consulting in München sucht einen Ingenieur zur Planung und Durchführung von Qualifizierungsprojekten für Produktionsanlagen. Sie sind verantwortlich für die Dokumentation nach GxP-Vorgaben und arbeiten eng mit verschiedenen Teams zusammen. Die Rolle bietet unbefristete Anstellung, faire Gehälter und zahlreiche Benefits wie fachliche Weiterbildung und Teamevents.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften.
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie.
• Gute Kenntnisse in der Qualifizierung und GxP-Regelwerken.

Responsibilities

• Planung und Durchführung von Qualifizierungsprojekten.
• Verantwortung für Qualifizierung von Produktionsanlagen.
• Erstellung und Pflege von GxP-konformen Dokumentationen.

Skills

Prozessoptimierung

Qualifizierung von Prozessen

Risikomanagement (FMEA)

Dokumentation GxP

Deutsch (C1)

Englisch

Education

Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung