Qualifizierungsingenieur (m/w/d) Raummonitoring & Qualifizierung

agap2 Germany; München; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Gehaltsentwicklung jährliche Erhöhung

Team-Events

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht eine Fachkraft für Qualifizierung und Validierung in einem GMP-Umfeld. Sie überarbeiten und finalisieren Qualifizierungspläne, führen Risikobewertungen durch und dokumentieren Prüfungen gemäß Validierungsmatrix.

Sie arbeiten mit Monitoring- und SCADA-Systemen, erstellen GMP-konforme Berichte und unterstützen die Temperaturverteilungsstudien in OQ/PQ. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ) in GMP-Umfeld.
• GMP-Wissen sowie strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sind erforderlich.

Aufgaben

• Qualifizierungsrelevante Risiken analysieren und Finalisierung sicherstellen.
• Qualifizierungspläne eigenständig überarbeiten und finalisieren.
• Prüfungen gemäß Validierungsmatrix durchführen und Ergebnisse dokumentieren.

Kenntnisse

Qualifizierungsrisiken Analysen

Qualifizierungspläne bearbeiten

Validierungsmatrix Beurteilungen

GMP-Dokumentation

Monitoring/SCADA-Systeme

Deutsch-Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieur- oder Naturwissenschaftliches Studium

Tools

SCADA-Systeme

Monitoring-Software

Jobbeschreibung

agap2 ist eine starke Gemeinschaft aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von der Inbetriebnahme von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Dabei arbeiten wir immer als Team. Hochambitioniert, mit viel Wertschätzung und noch mehr Menschlichkeit sorgen wir für zufriedene Kund:innen und motivierte Mitarbeiter:innen. agap2 ermöglicht dir echte Abwechslung im Job und berufliche Perspektiven mit steilen Lernkurven.

Aufgaben:

• Qualifizierungsrelevante Risikoanalysen (RA) passt du auf Basis der bestehenden Dokumentations- und Änderungsstrukturen an und bringst sie fachgerecht zur Finalisierung
• Ebenso überarbeitest und finalisierst du die zugehörigen Qualifizierungspläne eigenständig
• Qualifizierungsrelevante Prüfungen führst du gemäß Validierungsmatrix durch und dokumentierst die Ergebnisse präzise
• Die entsprechenden Berichte bearbeitest du zuverlässig bis zur Finalisierung und Freigabe
• Temperaturverteilungsstudien im Rahmen von OQ und PQ führst du eigenständig durch
• Qualifizierungsrelevante Themen rund um Monitoring, Alarmmanagement und SCADA-Systeme bearbeitest du im Rahmen des abgestimmten Leistungsumfangs
• Deine gesamte Arbeit dokumentierst du GMP-gerecht innerhalb der vorgegebenen Dokumentations- und Systemstrukturen
• Ein abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (z. B. Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar) bildet deine fachliche Basis
• Du bringst einschlägige Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ) in einem GMP-regulierten Umfeld mit
• Der Umgang mit Risikoanalysen sowie die Erstellung und Bearbeitung von Qualifizierungsdokumenten sind dir vertraut
• Erfahrung mit Monitoring- und SCADA-Systemen sowie idealerweise mit Temperaturverteilungsstudien rundet dein technisches Profil ab
• Eine sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise sowie sicheres GMP-Wissen zeichnen dich aus
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden dein Profil ab

Benefits:

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung