Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 - moOngy GmbH; München; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Jährliche Gehaltserhöhung

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Work-Life-Balance & Arbeitszeitkonto

Karriereentwicklung

Zusammenfassung

Ein Consulting-Unternehmen in München sucht einen qualifizierten Ingenieur oder Naturwissenschaftler. Die Position umfasst die Planung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Produktionsanlagen in regulierten Umgebungen. Kandidaten sollten ein relevantes Studium und Erfahrung in der Industrie haben, sowie gute Kenntnisse in GxP-Regelwerken. Wir bieten eine unbefristete Festanstellung mit fairen Gehältern und zahlreichen Benefits.

Qualifikationen

• Relevante Berufserfahrung in der Industrie.
• Kenntnisse in der Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch erforderlich.
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten.
• Begleitung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs).
• Erstellung von GxP-konformen Qualifizierungsunterlagen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich SOPs und technischer Dokumentation.
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen im Qualifizierungsprozess.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz.

Kenntnisse

GxP-Regelwerke

Qualifizierung von Prozessanlagen

Deutsch (mind. C1)

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung