Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 Germany; München; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Jährliche Gehaltserhöhung

Weiterbildungsmöglichkeiten

EGYM Wellpass

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht eine Fachkraft für Qualifizierung von Produktionsanlagen in München. Sie verantworten DQ/IQ/OQ/PQ in regulierten Umgebungen, begleiten FATs/SATs und erstellen GxP-konforme Unterlagen.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieur- oder Naturwissenschaften-Studium, haben Industrie-Erfahrung in Qualifizierung und beherrschen Deutsch (mind. C1) sowie Englisch. Attraktive Benefits und Weiterentwicklung werden geboten.

Qualifikationen

• GxP-Regelwerke und -Dokumentation
• Erfahrung in der Industrie mit Qualifizierung von Prozessanlagen
• Gute Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch
• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten
• DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT-Kenntnisse

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen
• Begleitung und Durchführung von FATs und SATs
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Unterlagen
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA)
• Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance

Kenntnisse

GxP-Kenntnisse

Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ)

Projektplanung

Zusammenarbeit mit Fachbereichen

Ausbildung

Ingenieur- oder Naturwissenschaften-Abschluss

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung