Qualification Engineer

K-Recruiting Life Sciences; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Life Sciences sucht einen Consultant für Qualifizierung im Bereich QA. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Freigabe von Validierungsdokumenten sowie die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen. Eine geeignete Qualifikation in Natur- oder Ingenieurwissenschaften sowie Erfahrung im GMP-Umfeld sind erforderlich. Der Einsatzort ist in Pfaffenhofen an der Ilm.

Qualifikationen

• Kenntnisse im Bereich der Validierung von Software und computergestützten Systemen.
• Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld.
• Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein.

Aufgaben

• Review und Erstellung von URS, Risikoanalysen, Traceability Matrix und VPPs.
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten.
• Mitarbeit bei Validierung gemäß aktueller Richtlinien.

Kenntnisse

Gerätequalifizierung

Computersystemvalidierung

GxP-Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

Consultant Qualifizierung für Projekte im Bereich QA (M/W/D)

Aufgaben:

• Review und Erstellung von URS, Risikoanalysen, Traceability Matrix und VPPs bzw. VMPs
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten - DQ, IQ, OQ, PQ
• Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsplänen
• Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (GxP, 21CFR11, GAMP5)
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurswissenschaften) wünschenswert
• Kenntnisse und Erfahrung auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und Computersystemvalidierung (CSV) im pharmazeutischen GMP-Umfeld
• Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein
• Kommunikationsfähigkeit in deutscher und englischer Sprache

Rahmendaten:

• Dauer: 3 Monate
• Auslastung: 4 Tage die Woche
• Einsatzort: Pfaffenhofen, Deutschland