Qualification Engineer (m/w/d)

SThree; Konstanz; Vor Ort; EUR 52.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SThree sucht eine qualifizierte Ingenieurpersönlichkeit für Qualifizierungsprojekte in einem GMP-regulierten Umfeld. Sie planen, steuern und führen Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen, Versorgungssysteme und Einrichtungen durch.

Zu Ihren Aufgaben gehören das Erstellen von DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen, das Arbeiten in interdisziplinären Teams und die Koordination externer Partner. Sie verfügen über einschlägige Erfahrungen und sichere Deutsch-/Englischkenntnisse, arbeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtung.
• Erste oder mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen bzw. regulierten Produktionsumgebungen von Vorteil.
• Gute Kenntnisse in MS-Office und CAD-Systemen sind vorteilhaft.

Aufgaben

• Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen und Versorgungssysteme in GMP-Umfeld.
• Erstellung von System- und Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Koordination externer Dienstleister und Projektpartner im Qualifizierungsrahmen.
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie CAPA.
• Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Compliance und Qualitätsstandards.

Kenntnisse

MS Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurwissenschaften/Naturwissenschaften/Pharmatechnik/Verfahrenstechnik (forderlich)

Tools

CAD

Jobbeschreibung

Qualification Engineer (m,w,d)

Werden Sie Teil eines international agierenden Unternehmens der Life-Science-Branche, das mit innovativen Technologien und höchsten Qualitätsstandards zur Versorgung von Patient:innen weltweit beiträgt.

Die Aufgaben

• Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen, technische Versorgungssysteme und zugehörige Einrichtungen in einem GMP-regulierten Herstellungsumfeld
• Erstellung von System- und Risikoanalysen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Koordination und Einbindung externer Dienstleister und Projektpartner im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Qualitätsstandards

Die Profilanforderungen

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erste oder mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen oder kontrollierten Produktionsumgebungen innerhalb eines regulierten Umfelds von Vorteil
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Kenntnisse in CAD-Systemen sind von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity sowie computergestützter Systeme in regulierten Umgebungen sind wünschenswert

Start: ASAP in Vollzeit

Dauer: 6 Monate über Arbeitnehmerüberlassung (mögliche Verlängerung und/ oder Übernahme)

Region: Süddeutschland