Manager Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

Analytik NEWS; Berlin; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG in Berlin sucht eine Fachkraft für Qualifizierung und Validierung. Die Stelle umfasst Planung, Durchführung und Dokumentation qualifizierender Maßnahmen gemäß GMP-Standards, inklusive Validierungsdokumente und Risikobewertungen.

Einsatzort ist Berlin, unbefristet in Vollzeit; Reinraumarbeit ist vorgesehen und hohe Zuverlässigkeit sowie gute Sprachkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich bzw. vergleichbare Berufsausbildung.
• Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie.
• Gute Anwendung der GMP-Guidelines.
• Bereitschaft zur Arbeit im Reinraum und Kontrollbereich.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2).

Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung von Wartungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• GMP-gerechte Dokumentation der Tätigkeiten.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inkl. Risikobewertungen.
• Lifecycle-Management von Geräten und Anlagen.
• Unterstützung der QP bei der Überprüfung des Qualifizierungsstatus von Anlagen und Geräten sowie des validierten Status von Prozessen, analytischen Methoden und Computeranwendungen.
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien im Rahmen der Qualifizierung & Validierung.
• Sicherstellung der umfassenden Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Problemen.

Kenntnisse

Qualifizierung & Validierung

GMP-Guidelines

Dokumentation

Lifecycle-Management

QP-Unterstützung

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Verlässlichkeit und Selbstständigkeit

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Berufsausbildung im relevanten Bereich

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG

Einsatzort

13125 Berlin

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

Aufgaben und Qualifikationen

• Strategische Planung, Organisation und Durchführung von Wartungen, Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• GMP-gerechte Dokumentation der zuvor genannten Tätigkeiten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inkl. Risikobewertungen
• Etablierung und Aufrechterhaltung des Lifecycle-Managements von Geräten und Anlagen
• Unterstützung der QP bei der Überprüfung des Qualifizierungsstatus von Anlagen und Geräten sowie des validierten Status von Prozessen, analytischen Methoden und Computeranwendungen
• Umsetzung von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien im Rahmen der Qualifizierung & Validierung
• Sicherstellung der umfassenden Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Problemen
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder Abschluss einer vergleichbaren Berufsausbildung
• Berufserfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen Unternehmen
• Gute Anwendungskenntnisse der GMP-Guidelines
• Bereitschaft zur Arbeit im Reinraum und im Kontrollbereich
• Hohe Zuverlässigkeit und Selbstständigkeit sowie Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (min. B2-Niveau) in Wort und Schrift