QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); Presencial; EUR 65.000 - 90.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Descripción de la vacante

Simtra Deutschland GmbH in Halle/Westfalen sucht Sie als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) – Schwerpunkt Batch Record Review. Die Position verbindet Produktion und Qualitätssicherung, um GMP-Richtlinien sicherzustellen und die Quality Oversight zu übernehmen.

Sie prüfen Master Batch Records, Verfahren und Audit-Trails, verifizieren Freigabekriterien und unterstützen bei Abweichungen sowie der Kennzahlen-Erhebung.

Formación

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Chemie, Pharmazie).
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise aseptische Fertigung.
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien (EU/FDA).
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsabilidades

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle).
• Review von Herstellprotokollen, Audit Trail Reviews und Alarmprotokollen.
• Verifizierung der Vollständigkeit von GMP-Dokumenten und Freigabekriterien.
• Meldung von Abweichungen und Unterstützung bei Ursachenanalyse.

Conocimientos

GMP Kenntnisse

Teamkommunikation

Englischkenntnisse

Educación

Naturwissenschaftliches Studium

Herramientas

Veeva

Trackwise

Descripción del empleo

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review (2047).

An der Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung stellt diese Funktion in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden der Produktion die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien sicher und führt die Quality Oversight durch. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle) für sterile/aseptische Produkte
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
• Review von Herstellprotokollen (inkl. Sterilisation, Medienfüllungen, aseptische Abfüllung), von Audit Trail Reviews für elektronische Systeme sowie Alarmprotokollen
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente, z. B. Sterilisationsprotokolle, Reinigungsprotokolle sowie Mustersätze und Musterzugpläne
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und den Qualified Persons
• Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll vor Weitergabe in die Produktion sowie der Anlagen 4 bis 6 der SOP-00585d
• Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der aseptischen Fertigung von Vorteil
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit zur Sicherstellung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
• Hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Handeln
• Kenntnise in den eQMS-Systemen (Veeva, Trackwise, etc.) wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5...(Lesen Sie die vollständige Jobbeschreibung auf der Seite des Partners)