QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review

simtrabps; Halle (Saale); On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifliche Vergütung

Betriebliche Altersvorsorge

Hauseigene Kantine

30 Tage Urlaub

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Job summary

Simtra sucht als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) – Schwerpunkt Batch Record Review für das Werk Halle/Westfalen. Die Aufgabe verbindet Produktion und Qualitätssicherung: Sie prüfen Master Batch Records, sichern GMP-Konformität gemäß EU-GMP, FDA und internen Standards und verifizieren Dokumente wie Sterilisations- und Reinigungsprotokolle, inklusive Audit Trails.

Sie besitzen ein naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, 2+ Jahre Pharmaerfahrung, gute Deutsch- und

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung.
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise aseptische Fertigung.
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien.
• Hohe Kommunikationsfähigkeit für Zusammenarbeit mit Produktionsbereichen.
• Gute Kenntnisse der eQMS-Systeme (Veeva, Trackwise) wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle) für sterile/ aseptische Produkte.
• Sicherstellung GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards.
• Review von Herstellprotokollen, Audit-Trail-Reviews für elektronische Systeme und Alarmprotokollen.
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente.
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten werden.
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und Qualified Persons.
• Meldung von Abweichungen und Unterstützung bei Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. Durchlaufzeiten

Skills

Kommunikationsfähigkeit

Qualitätsbewusstsein

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Tools

Veeva

Trackwise

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review (2047).

An der Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung stellt diese Funktion in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden der Produktion die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien sicher und führt die Quality Oversight durch. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle) für sterile/aseptische Produkte
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
• Review von Herstellprotokollen (inkl. Sterilisation, Medienfüllungen, aseptische Abfüllung), von Audit Trail Reviews für elektronische Systeme sowie Alarmprotokollen
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente, z. B. Sterilisationsprotokolle, Reinigungsprotokolle sowie Mustersätze und Musterzugpläne
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und den Qualified Persons
• Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll vor Weitergabe in die Produktion sowie der Anlagen 4 bis 6 der SOP-00585d
• Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der aseptischen Fertigung von Vorteil
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit zur Sicherstellung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
• Hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Handeln
• Kenntnise in den eQMS-Systemen (Veeva, Trackwise, etc.) wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld , betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Recruiting Privacy Notice (DE)