QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

13. Tarifgehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Kantine mit Zuschuss

30 Tage Urlaub

37,5 Std/Woche

Corporate Benefits

Parkplätze kostenlos

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Job summary

Simtra BioPharma Solutions sucht eine/n QA Specialist Manufacturing (m/w/d) mit Schwerpunkt Batch Record Review am Standort Halle/Westfalen. Sie arbeiten an der Schnittstelle von Produktion und Qualitätssicherung und sorgen für die Einhaltung der GMP-Anforderungen.

Zu Ihren Aufgaben zählen die formale Prüfung von Master Batch Records, das Review von Herstellprotokollen und Audit Trails sowie die Unterstützung bei Abweichungen und Datenerhebungen zur Kennzahlenanalyse.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, aseptische Fertigung von Vorteil
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und teamorientiertes Arbeiten
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle)
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
• Review von Herstellprotokollen (inkl. Sterilisation, Medienfüllungen, aseptische Abfüllung), Audit Trail Reviews und Alarmprotokollen
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und Qualified Persons
• Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll
• Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Skills

GMP-Compliance

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Qualitätsbewusstsein

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Tools

Veeva

TrackWise

Job description

QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Wir bringen Sie als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review(2047).

An der Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung stellt diese Funktion in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden der Produktion die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien sicher und führt die Quality Oversight durch. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

• Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle) für sterile/aseptische Produkte
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
• Review von Herstellprotokollen (inkl. Sterilisation, Medienfüllungen, aseptische Abfüllung), von Audit Trail Reviews für elektronische Systeme sowie Alarmprotokollen
• Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente, z. B. Sterilisationsprotokolle, Reinigungsprotokolle sowieMustersätze und Musterzugpläne
• Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
• Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und den Qualified Persons
• Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll vor Weitergabe in die Produktion sowie derAnlagen 4 bis 6 der SOP-00585d
• Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Ursachenanalyse
• Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der aseptischen Fertigung von Vorteil
• Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit zur Sicherstellung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
• Hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Handeln
• Kenntnise in den eQMS-Systemen (Veeva, Trackwise, etc.) wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z. B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.