Lead QA Oversight Production

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Simtra Deutschland GmbH produziert seit Jahrzehnten aseptische Arzneimittel und unterstützt globale Patientenversorgung. Wir suchen eine erfahrene Fachkraft als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight zur fachlichen Führung des QA-Teams und operativen Koordination in der Produktion.

Sie bringen mindestens 3 Jahre GMP-Erfahrung, aseptische Fertigung und fundierte Kenntnisse der cGMP-Regularien mit. Ihre Rolle umfasst Dokumentation, Audit-Readiness und die Schulung von Mitarbeitenden in GMP-Prozessen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise GMP-Produktion oder Qualitätssicherung parenteraler Produkte.
• Mehrjährige Erfahrung und gute Kenntnisse im aseptischen Fertigungsbereich sowie pharmazeutischer Herstellung oder Qualitätssicherung.
• Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, Datenintegrität sowie technologischer und prozessbezogener Zusammenhänge.

Responsibilities

• Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung.
• Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen.
• Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung.
• Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+.
• Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten im Betrieb und Stillstand.
• Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses.
• Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer Sachverhalte.
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen.
• Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Berichterstattung von Qualitätskennzahlen.

Skills

Teamführung

QA-Überwachung

cGMP Kenntnisse

Schichtdienst

Education

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare pharmazeutische Ausbildung

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight.

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams und stellen eine kontinuierliche, risikobasierte sowie GMP-konforme QA-Überwachung im direkten Produktionsumfeld sicher. Des weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung
• Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen
• Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung
• Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+
• Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten im Betrieb und Stillstand
• Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses
• Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer und produktqualitätsrelevanter Sachverhalte
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen
• Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Analyse und Berichterstattung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen; Bereitschaft zu Schicht- und Wochenenddiensten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische beziehungsweise naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung, z.B. als Pharmakant:in mit Meisterqualifikation (Industriemeister Pharmazie), staatlich geprüfter Techniker:in (Pharmatechnik, Chemietechnik oder Biotechnologie), oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Produktion oder Qualitätssicherung parenteraler Produkte
• Mehrjährige Erfahrung und gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung sowie der pharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, der Datenintegrität sowie technologischer und prozess...