Lead QA Oversight Production

simtrabps; Halle (Saale); Presencial; EUR 75.000 - 95.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

13-Tarifgehalt

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine mit Bezuschussung

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportangebote

Descripción de la vacante

Simtra sucht Sie als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight in Halle (Saale). Sie übernehmen fachliche Führung und Koordination des QA Shopfloor Oversight-Teams und sichern eine risikobasierte, GMP-konforme QA-Überwachung im Produktionsumfeld.

Dazu gehören Schichtplanung, Schulung und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden. Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Ausbildung sowie mehrjährige GMP-Erfahrung und sichern die Dokumentation gemäß Qualitätsstandards.

Formación

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, ideal GMP-Produktion/Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse der aseptischen Fertigung sowie der Arzneimittelherstellung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsabilidades

• Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams
• Schicht- und Aufgabenplanung sowie Zuweisung von Verantwortlichkeiten
• Überwachung von Verwiege- und Abfüllprozessen, Reinigungs- und Trennprozessen
• Sicherung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP/SOPs/ALCOA+
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Unterstützung bei Audits und Berichterstattung von Qualitätskennzahlen

Conocimientos

Führung

Schichtplanung

QA-Überwachung

Teamkoordination

Kommunikation

Educación

Naturwissenschaftliches Studium oder pharmazeutische Ausbildung

Herramientas

MS Office

Veeva

TrackWise

ERP-Grundkenntnisse

Descripción del empleo

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight.

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams und stellen eine kontinuierliche, risikobasierte sowie GMP-konforme QA-Überwachung im direkten Produktionsumfeld sicher. Des weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung
• Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen
• Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung
• Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+
• Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten im Betrieb und Stillstand
• Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses
• Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer und produktqualitätsrelevanter Sachverhalte
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen
• Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Analyse und Berichterstattung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen; Bereitschaft zu Schicht- und Wochenenddiensten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische beziehungsweise naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung, z.B. als Pharmakant:in mit Meisterqualifikation (Industriemeister Pharmazie), staatlich geprüfter Techniker:in (Pharmatechnik, Chemietechnik oder Biotechnologie), oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Produktion oder Qualitätssicherung parenteraler Produkte
• Mehrjährige Erfahrung und gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung sowie der pharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, der Datenintegrität sowie technologischer und prozessualer Anforderungen der Arzneimittelherstellung
• Erfahrung in der fachlichen Führung, Schichtkoordination oder Arbeitssteuerung sowie ausgeprägte Koordinations- und Priorisierungsfähigkeit im operativen Schichtumfeld
• Hohe Kommunikations-, Konflikt- und Entscheidungsfähigkeit sowie eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS-Systemen (z. B. Veeva, TrackWise) sowie Grundkenntnisse in ERP-Systemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld , betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
• Engagierten und begabten Mensc